オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用 ―リスクマネジメント・CAPAの徹底―

FDAは新たな査察方針として、Remote Interactive Evaluation (RIE)のガイドラインを作成し、オンライン及びオフライン査察を並行的に行うこととなりました。

この新たな施策の本質的意味を理解しないと、今後の国内のPMDAの査察の実施内容の変更にも対応し難くなる可能性があります。

そこで、問題となるのは、以下の３つがあります。
　・電子化に対応の遅れはRIEに対処するのは極めて困難。
　・GMP上の課題の１つとしてリスクマネジメントがあるが、CAPAの徹底と上記の査察の課題が関係がある。
　・科学的及びリスクの両面からのICH Q 13及びICH Q14を検討すべきだが、FDAの査察の新たな動向を結びつけて考える必要がある。

本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察（およびPMDAへの今後の影響を踏まえて）対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

【会場受講】 2022年8月29日（月）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月7日（水）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

セミナー講師

セミナー受講料

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受講について

※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
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  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• 会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

　FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。
　ICH 13、 Q14のStep4に向けた進展が促進されつつありますが、上記の変化は明らかに電子化の促進が必須になるという背景を含んでおり、ICH Q9のリスクマネジメント及びCAPAの重要性が、昨今の国内査察結果の品質問題を浮き彫りにさせる狙いもあるはずです。
　即ち、如何にHuman Errorを回避し、Human-less化を目指しながら、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策を本講座で示します。  

＜主催者より＞
FDAの査察には、オフラインで行われるものとオンライで行われるもの（RIE：遠隔相互評価方式）があります。特にオンラインの場合は、電子化の徹底と自動化の推進がポイントとなります。最近のFDA の査察ではラボエラーか製造のエラーかをできる限り追及するように指導されます。Warning Letter の発出にあたり、この指摘に対しては、適切に是正措置及び予防措置（CAPA）で処理することが求められます。規格外 (OOS) 、規格内異常値 (OOT) 、に加えて期待値からの外れ (OOE) の調査は市場に対して大きな影響を与えることから、企業は最優先で取り組まなければなりませんし、すべての結果は、データインテグリティの確保が必要となります。このセミナーは、オフライン査察とオンライン査察の両方に関し、FDA査察対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策を学べます。この機会をご活用ください。

習得できる知識

・査察時の重度欠陥の指摘を受ける前に品質方針及び品質維持管理の意義を習得
・合理的品質維持の具体的実施における留意点の把握と方策の理解
・高い費用対効果が期待される電子化の徹底と自動化の推進の意義の把握

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