医療機器FDA・欧州申請入門（2回シリーズ）第1回FDA申請入門 第2回欧州申請入門

FDA／510k向けの申請書作成の実践講座
MDRの技術文書作成の実践講座

日時

第1回  9月13日（火）13:00-15:30  FDA申請入門
第2回  9月27日（火）13:00-15:30  欧州申請入門

セミナー講師

 肘井 一也 先生   mk DUO合同会社 CEO

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

■セミナー全体のポイント
  米国のFDA／510kおよび欧州のMDRの技術文書は日本の申請書（特に認証申請書）と作成の仕方が多少異なり、顧客要求を設計インプットに変換し、設計アウトプットで設計インプット要求事項を満足し、最終的に完成した医療機器が顧客要求を満たすという流れで、各プロセスおよびプロセス間のメーカーサイドの一貫したトレーサビリティが要求され、それを各申請書に展開する必要があります。
  本セミナーでは上述のストーリー性のある米国510k向けおよびMDR向け申請書（技術文書）作成について解説します。

セミナープログラム

第1回　9月13日（火）13:00-15:30
「FDA申請入門」

■受講後、習得できること
・510k申請様式の理解
・Pre SUBの理解
・510kの種類に関する理解
・FDAガイダンスの理解
・RTAの理解

■講演プログラム
1.FDA基礎
　1.1　FDAプロセス
　　・使用目的
　　・医療機器該当性
　　・クラス分類
　　・PMA
2.510k申請概要
　2.1　510k基礎（実質的同等性）
　2.2　整合規格&ガイダンス
　2.3　Q－Submission
　2.4　510kの種類
　2.5　RTA方針
3.510k申請資料
　3.1　510k申請資料概要
　3.2　510k申請資料詳細
　3.3　510k申請のコツ

第2回　9月27日（火）13:00-15:30
「欧州申請入門」

■受講後、習得できること
・MDRの技術文書要求の理解
・医療機器の使用目的と安全性/医学的有効性の設定
・GSPRの作成
・各種リスクマネジメント（臨床／市販後／ユーザビリティ）

■講演プログラム
1.MDRの技術文書要求
　1.1　MDRの基本的要求
　　・第1条
　　・第2条
　　・第5条
　　・第7条
　　・第19条
　1.2　そもそも技術文書とは
　　・各種MDRの要求
　　・使用目的
　　・安全性／有効性（臨床ベネフィット／臨床性能）
　　・クラス分類／評価ルート
　　・GSPR／整合規格
　　・リスクマネジメント
　　・臨床評価
2.技術文書への具体的対応＆各種チェックリスト(例)
　2.1　Annex II技術文書
　　2.1.1　機器の説明および仕様
　　2.1.2　製造業者が提供する情報
　　2.1.3　設計及び製造に関する情報
　　2.1.4　GSPRの要求事項
　　2.1.5　リスクベネフィット分析／リスクマネジメント
　　2.1.6　製品の検証／妥当性確認
（質疑応答）