新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』！

中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説！ 

※都合により本セミナーは延期となりました。　10/27　⇒　12/14　(10/28更新）

セミナー講師

P&Dパートナーズ(株)　　中国NMPA医療機器許認可申請実務コンサルタント　方 子燁 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
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  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

本セミナーでは、まずは中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制を説明し、つぎに中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制について説明します。また、2021年6月1日より実施される新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について、説明し解説していきます。

習得できる知識

１、新『医療機器監督管理条例』に対する理解
２、新条例下での中国NMPAへの医療機器許認可登録・備案申請に対する理解
３、新条例下での中国NMPAの医療機器許認可登録・備案申請に対する留意点
以上の内容を習得していただくことを狙いとしています。

セミナープログラム

1．中国NMPAによる医療機器許認可登録・備案制度
　1.1　医療機器登録に関する中国の行政体系
　1.2　医療機器管理部門（NMPA）の組織体制
　1.3　医療機器に関する中国の法規制
　1.4　中国NMPAへの医療機器登録・備案制度

2．新『医療機器監督管理条例』の解読
　2.1　新旧条例の主要な改正内容
　2.2　医療機器登録・備案者に関する注意点　　
　2.3　医療機器登録・備案申請資料に関する注意点

3．新条例下でのNMPAへの医療機器登録・備案の申請
　3.1　医療機器の分類、登録・備案タイプの確定
　3.2　登録・備案の申請プロセス
　3.3　医療機器の登録備案資料
　3.4　登録備案申請のポイント及び注意点
　3.5　体外診断試薬の登録・備案申請

4．新条例の実施に伴う中国医療機器管理に関する最新動向
　4.1　最新情報のまとめ
　4.2　今後の中国医療機器管理の動向

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