三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント

セミナー趣旨

　医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

セミナープログラム

　１．規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較
　　1) 日本
　　2) 米国
　　3) 欧州   
　　4) 日米欧規制当局の比較
　２．医薬品開発に関する規制要件の概要・比較
　　1) 治験届（CTN、IND）
　　2) 治験相談（FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む）
　　3) CMC関連             
　　4) 非臨床関連
　　5) 臨床関連
　　6) GLP、GMP、GCP査察と対応
　３．承認審査に関する規制要件の比較
　　1) 日本
　　2) 米国：PDUFA、審査概略、
　　　　　　　審査概念、GRMP、海外成績の受入要件、Project Orbis
　　3) 欧州：審査概略、中央審査方式、相互認証方式
　　4) 迅速審査・承認システム
　　　　(1) 日本：優先審査、先駆け、条件付き早期承認
　　　　(2) 米国：Fast Track、Breakthrough Therapy等
　　　　(3) 欧州：Accelerated Approval、PRIME
　４．各国規制要件のグローバル開発への利用
　　1) グローバル開発戦略
　　2) 地域の優先を考える際の留意点
　　3) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング
　　4) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　12：30～13：45　講義1
　13：45～13：50　休憩
　13：50～14：50　講義2
　14：50～14：55　休憩
　14：55～16：00　講義3
　16：00～16：30　質疑応答

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セミナー講師

ルサーナ・バイオテクノロジー（株）薬事本部　本部長　小池 敏　氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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