細胞培養加工施設をもつということ～GCTP省令に対応したCPCの建設・運用～

セミナー趣旨

　本邦の再生医療等領域において、CPF（細胞培養加工施設）は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように保持し、運用し、活用していけるかを、再生医療業界の現況や企業動向を踏まえながら探っていく。同時に、再生医療関連法の周辺状況を整理することで、CPFが持っているコスト高という問題がどこに根ざしているかを検討したい。

■本テーマ関連法規
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律
・医薬品医療機器等法
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）
・医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン（経済産業省）

習得できる知識

• 今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
• 現在細胞加工施設を保持している方向けの管理Tips（コツ）
• 再生医療業界にかかわる方向けの業界動向

セミナープログラム

第一部：現在の再生医療等の状況と細胞加工施設（CPF）

1. 再生医療等関連法の概要と仕組み
   • 薬機法と安全性確保法 －その異なる立ち位置
   • 日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて
   • GCTPの理解と「ケースバイケース」について
2. 再生医療は今どのように動いているか
   • 臨床研究法と再生医療関連法の改正
   • 再生医療が行われている現場 －「治療」と「研究」
   • 再生医療における医師法 －自由診療と治療
3. 細胞加工施設でなにをしますか
   • CPFという「ハコモノ」
   • 治験薬GMPとGCTPと特定細胞加工物製造許可
   • CPFの10年を「なに」に使うのか。
   • GCTPが難しいワケ

第二部：CPFを「金食い虫」にしないために

1. CPFは持つだけでお金がかかる
   • CPFコストを算出してみる～イニシャルコスト編
   • CPFコストを算出してみる～運用コスト編
2. コストの正体とリスクベースドアプローチ
   • コストカットの基本はリスク管理
   • リスクマネジメントの基本をもう一度考えてみよう
3. 一体この施設で、なにを作りたかったのですか？
   • CPFが高コスト化する事例
   • MUSTとMORE BETERとBEST
   • オールマイティではなく、貴社に最適な解を求める
4. 10年というCPFのライフサイクルをどう考えるか

＜質疑応答＞

キーワード：再生医療、細胞加工施設、CPC、特定細胞加工物、GCTP

セミナー講師

一般社団法人免疫細胞療法実施研究会
事務長　鮫島 葉月 氏

セミナー受講料

●受講料：1名38,500円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2022年9月21日(水)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
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　ZOOMシステム要件（外部サイト）
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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
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