CSVの基礎と応用実務　～様々なケースに対応できる思考方法を学ぶ～

セミナー趣旨

■講座のポイント
医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケージシステム等を提供するベンダー企業においては「お客様より取り扱い製品にCSV対応を求められたが、具体的にどのような対応をしたらよいのか」というご相談も多く受けます。
本セミナーではそのようなご相談事項に対応すべく、CSV対応の基礎となる要点をご説明した上で、形式論ではない実現場での対応事例を紹介・解説いたします。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
他

習得できる知識

・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・基本となるCSVの活動手順と作成文書
・CSV要否判断の最新動向
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方（CSV計画の方法）
・様々なシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法

セミナープログラム

1. CSV対応の基礎習得
   1. CSVの種類と基本的な流れ
   2. CSVの活動手順と作成文書
   3. CSVの活動体制、ユーザーとベンダーの役割分担
   4. CSVのコスト
   5. CSV計画の策定方法
   6. CSV活動の管理
2. CSV対応の事例習得
   1. クラウドシステムや仮想環境のCSV
   2. 検証環境と本番環境の構築手順
   3. 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発におけるCSV
   4. スプレッドシートのCSV
   5. フリーソフトウェアやオープンソースソフトウェアのCSV
   6. PLCのCSV
   7. 回顧的バリデーションの実施例
   8. 最新テクノロジーのCSV対応
      1. アジャイル開発におけるCSV
      2. AIのCSV
      3. IoTのCSV
   9. GDPにおけるCSV
   10. データインテグリティとCSV
   11. 運用開始後のCSV
   12. CSVの要否と対応方法の討議例

<質疑応答>
 
（※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります）

■講演中のキーワード
・CSVの要否
・CSVの手順
・CSVの範囲とアプローチの決め方
・CSVの対応事例
・AI
・IoT
・アジャイル

セミナー講師

株式会社シグマクシス　
インダストリーシェルパ
ディレクター
新井 洋介 氏

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2022年09月22日（木）
●講演資料：PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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