ＧＣＰ入門講座

セミナー趣旨

医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。
医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や臨床研究倫理指針のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように一部改正されるGCP省令の最新版について、GCPガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。

※このコースは【2017年7月20日】撮影時点での内容を基にしております。

習得できる知識

・ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
・ICH-GCP、答申GCP、省令GCP、GCPガイダンス（旧運用通知）の相互の関連と違いが明確に理解できる。
・GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。

セミナープログラム

★Chapterごとに整理された10-15分ほど学習動画を視聴いただき、動画の内容を基にした小テストを
　各Chapter毎に用意しております。内容を理解・定着させ、テストで合格点に達すると次のChapterで
　新たな内容を学習することができます。

Chapter1 医薬品開発の概略

Chapter2 GCPの歴史

Chapter3 ICHとICH-GCP

Chapter4 GCP省令の歴史

Chapter5 法とGCP

Chapter6 GCP省令 第1条

Chapter7 GCP省令 第2条～第3条

Chapter8 GCP省令 第4条

Chapter9 GCP省令 第5条～第7条

Chapter10 GCP省令 第8条～第10条

Chapter11 GCP省令 第11条～第12条

Chapter12 GCP省令 第13条

Chapter13 GCP省令 第14条～第15条

Chapter14 GCP省令 第16条～第17条

Chapter15 GCP省令 第18条～第20条

Chapter16 GCP省令 第21条～第22条

Chapter17 GCP省令 第23条

Chapter18 GCP省令 第24条～第26条

Chapter19 GCP省令 第27条

Chapter20 GCP省令 第28条～第29条

Chapter21 GCP省令 第30条～第34条

Chapter22 GCP省令 第35条～第39条の2

Chapter23 GCP省令 第40条～第45条

Chapter24 GCP省令 第46条～第50条

Chapter25 GCP省令 第51条～第59条、まとめ

最終テスト
　↓
修了証表示

セミナー講師

(株)エスアールディ 品質保証室　部長 大場 誠一 先生

■主経歴
　国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後は、欧州系製薬企業と米系CROでGCP監査責任者、そして2012年6月から現職。平成の歴史と共に20数年にわたりGCPの監査と教育に関わり続けている。

■業界活動等
　国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
　日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会には現在も所属するとともに、GCP部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
医薬品GCPの監査、QA、教育

セミナー受講料

1社1～9名でのお申込み　   ：　1名あたり　29,700円（税込、資料付）
1社10名以上でのお申込み　：　1名あたり　24,200円（税込、資料付）
1社30名以上でのお申込み　：　1名あたり　18,700円（税込、資料付）

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊13名以上お申込みの場合は、申込みフォームの備考に追加受講者をご記入ください。
＊受講者とは別に管理者を立てたい場合は、申込時に備考欄にてお申し出ください。

●管理者を設定する場合：4,400円（税込）
　＊管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

●期間延長の場合：1ヶ月あたり4,400円（税込）

受講にあたっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。
※講師への質問等はできませんので予めご了承下さい。

①受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

②必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構 動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

③受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。
　なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証（画面上で表示）を発行致します。