高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント

GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには？
HBEL、OELの設定、また中分子、高分子など新規モダリティにおけるバンディングシステムを紹介

セミナー講師

ファルマハイジーンサポート
代表　島 一己 氏

■略歴
東洋エンジニアリング株式会社に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、機器の開発、商品化、封じ込め・洗浄に関連する各種実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。在職中の特許出願は約120件。封じ込め・洗浄関連の技術報文多数。

■専門
・封じ込め
・洗浄評価
・切替システム
・マルチパーパス

■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE会員

■著書
封じ込め技術のすべてがわかる本（絶版）
封じ込め技術（森北出版）
毒性学的評価による洗浄バリデーション（じほう）

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年11月22日（火）
●講演資料：テキストを郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
　本セミナーでは、PIC/S査察官用ガイド、Risk-MaPP改訂版を含む最近の規制の動向、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、エンジニアリングにおけるポイント、封じ込め設備におけるハザードアセスメント（HBEL/OEL）、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、呼吸用保護具の選定、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。また中分子、高分子などの新規モダリティにおけるバンディングシステムの例も紹介する。

■本テーマ関連の主なガイドラインなど
・EU-GMP
・PIC/S GMP
・EMAガイドライン
・ISPE Risk-MaPP Ver.2

■講演中のキーワード
高薬理活性医薬品 健康ベース曝露限界値 封じ込め リスクベースアプローチ 洗浄評価基準

習得できる知識

・健康ベース曝露限界値
・リスクアセスメントツール
・封じ込め技術
・洗浄評価
・環境モニタリング

セミナープログラム

1．最近規制・ガイドラインの動向
　・EU-GMP及びPIC/S-GMP　専用化要件 / 交叉汚染防止
　・HBEL設定に関するガイドライン
　・PIC/S査察官用ガイド（共用設備での交叉汚染防止備忘録）概要
　・PIC/S査察官用ガイド（HBEL評価文書/QRMに関する備忘録）概要
　・Risk-MaPP 改訂版概要
　・改正GMP省令～交叉汚染防止と専用化要件の概要

2．高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
　・明確となった専用化要件
　・マルチパーパスプラントのあり方
　・封じ込め設備に必要とされる要件

3．封じ込めの基本的な事項
　・各種用語の定義
　・曝露の経路
　・封じ込めの基本的な戦略
　・封じ込め設備の定義

4．封じ込め設備導入プロジェクト
　・プロジェクトの進め方
　・封じ込めプロジェクトの流れ
　・エンジニアリングにおけるポイント

5．健康ベース曝露限界値
　・健康ベース曝露限界値PDE（HBEL）の設定
　・職場暴露限界値（OEL）の設定
　・曝露リスクアセスメントツール　ASL/CPTの設定
　・高薬理活性物質の区分（バンディング）～低分子から中分子、高分子まで

6．一次封じ込めの設計
　・リスクベースアプローチによる封じ込め設計
　・封じ込め手段決定までの流れ
　・詳細な手順と例題
　・封じ込め機器選定マトリックス

7．封じ込め機器のいろいろ
　・封じ込め機器の事例
　・フレキシブルコンテインメント
　・最適な組み合わせ

8．二次封じ込めの設計
　・空調設備
　・更衣室
　・除塵設備（ミストシャワー）
　・廃液・廃棄物処理
　・外国製薬企業の事例

9．呼吸用保護具RPE
　・RPEが必要とされるタイミング
　・リスクベースアプローチによるRPEの選定
　・RPEの系統

10．洗浄評価～概論
　・今後の洗浄バリデーションのありかた
　・従来の0.1％投与量基準、10ppm基準の位置付け
　・HBELを用いる場合の留意点
　・封じ込め機器の間接製品接触面

11．環境モニタリング
　・モニタリングの位置付け
　・モニタリングインターバル
　・モニタリング事例

＜質疑応答＞