【法令の改訂情報・現地の実情を踏まえた最新版】ユーラシア経済連合加盟国での医療機器登録手続き

EAEU新規則(2022年改定版)及び旧制度での医療機器登録手順とは？
各国制度でも工場監査の義務化が始まっている中で、いかに正確な情報を把握するか？
現地担当者とも定期的にコンタクトを取っている経験豊富な講師です！
各社個別のお悩みにも柔軟にご対応頂けます。是非、この機会をご活用ください！

※ご案内当初、会場開催を合わせて予定しておりましたが、都合により、オンライン開催のみとなりました（2022/12/13）。

セミナー講師

イーエルジー行政書士事務所
代表　行政書士
愛知県行政書士会
NPO法人医工商連携開発機構
岩瀬則子 先生

■経歴
2005年　神戸市外国語大学ロシア学科卒業
2005～2011年　在ウラジオストク極東連邦大学で日本語講師として勤務。その傍ら現地日本法人やロシア企業、
                       さまざまな文化イベントでの通訳、翻訳業務、現地法令調査にも従事。
2011～2012年　某大手自動車メーカーで派遣社員として海外の自動車認証取得業務に携わる。
2013年　ロシア認証コンサルティング会社にて、ロシア向け製品の認証業務を行い、
             実際にロシア当局への申請書類の作成も担当。
2014年5月　ELG国際行政書士事務所を名古屋市東区に開設。管理サイトにてロシアの行政手続き情報を公開しつつ、
                  多方面からくる問い合わせに対応。また、在日ロシア人のために日本国内の制度などについて
                  情報発信をしている。行政書士法定業務としては地域起業に対して業務展開。
2014年12月　事務所名称を「イーエルジー行政書士事務所」に変更。
2015年9月　事務所を守山区幸心に移転
2017年5月　事務所を守山区上志段味に移転
■専門および得意な分野・研究
・ロシア及びCIS諸国の行政手続き（認証、営業許可等）、法規調査
・各種許認可申請業務
・法人設立業務
■保有資格
・行政書士
・2級ファイナンシャルプランニング技能士
・簿記3級
・TOEIC865
・ロシア政府認定ロシア語検定（TRKI）レベル3

セミナー受講料

オンラインセミナー（見逃し視聴なし）：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
オンラインセミナー（見逃し視聴あり）：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。準備が出来しだい視聴用URLをメールでご連絡します。（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じた配信期間設定の延長を実施します）
• 期間内であれば繰り返し視聴できます。セミナーを復習したい方、当日受講が難しい方等にお勧めです。2倍までの倍速視聴も可能です。（視聴環境によっては機能しない事もございます。事前に下記テスト動画でお試しください。）
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  ユーラシア経済連合加盟国（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス）市場に向けて医療機器を出荷する場合、法令に従って登録手続きを経る必要があります。すでに登録制度がある加盟国（ロシア、ベラルーシ、カザフスタンなど）では、ユーラシア経済連合統一規則での登録に移りつつありますが、現在その移行期間の満了日が2022年12月31日までとなっています。
  本講義においては、ロシア、ベラルーシ、カザフスタンでの現在の医療機器登録制度から、ユーラシア経済連合における統一制度での登録制度についての概要を説明します。ユーラシア経済連合統一制度への移行が遅れていることにより、各国制度でも工場監査の義務化が始まっており、各国制度での登録であっても、インパクトの多い改定が頻発しているため、医療機器の薬事申請に関わる方に最新情報を講義します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議
・ロシア連邦政府命令、ロシア保健監督庁命令
・ベラルーシ閣僚会議決議
・カザフスタン共和国法
・ユーラシア経済連合に関する条約

習得できる知識

・EAEU新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
・旧制度（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン）での医療機器登録手順
・医療機器登録にあたっての書類作成
・工場監査、登録後の各種手続きについて

セミナープログラム

1. EAEU医療機器鑑定・登録規則概要
　1-1 EAEU医療機器鑑定・登録規則とは
　1-2 2022年EAEU医療機器鑑定・登録規則改定要旨
　1-3 ロシア国内現行法規からEAEU規則への移行規定についての最新情報
　1-4 EAEU 医療機器登録状況最新情報
2. ロシア国内における登録手続き
　2-1 ロシア国内法に従った新規医療機器登録手続き
　2-2 ロシア国内法に従った変更手順
3. カザフスタン国内における登録手続き
　3-1 カザフスタン国内法に従った新規医療機器登録手続き
　3-2 カザフスタン国内法に従った変更手順
4. ベラルーシ国内における登録手続き
　4-1 ベラルーシ国内法に従った新規医療機器登録手続き
　4-2 ベラルーシ国内法に従った変更手順
5. EAEU共通制度での新規登録手順（2022年改定版）
　5-1 医療機器登録フロー
　5-2 申請書類一覧
　5-3 EAC Medマーク
　5-4 監査・アフターセールモニタリング
6. EAEU共通制度での登録内容変更手順・承認国家の追加手順
　6-1 変更手続きの対象となるもの
　6-2 変更手続き
　6-3 承認国家追加手続き
7. Q&Aタイム

■講演中のキーワード
・ロシア医療機器登録
・カザフスタン医療機器登録
・ベラルーシ医療機器登録
・ユーラシア経済連合
・EAC Medマーク
・ロシア工場監査