【中止】ISO13485／MDR／FDAに対応したフロントローディングによる医療機器上流設計の強化

顧客要求と基礎研究と法規制を取り込んだ最新の医療機器開発が分かります。
製品開発・マーケティングの視点から実例を交え解説！

セミナー講師

 肘井 一也 先生   mk DUO合同会社 CEO
 久保田 達也 先生   mk DUO合同会社 シニアエキスパート

（肘井先生）
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めた
マーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、
日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、
ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

（久保田先生）
■主経歴
35年以上、メーカー(オリンパス㈱)で医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し
多くの治療機器・手技を企画・開発・設計、各国規制対応を含めたマーケティング、M＆A、モノづくり部門の
人事・組織強化・人材育成を経験。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける規制・規格への迅速な対応等をクリアしたうえでの迅速な市場投入が要求されています。
  これらの要求を達成する手段として、設計初期に実施する、顧客要求、基礎研究、規格規制から製品コンセプトの設定、構想設計、評価、次工程での準備等を計画化し、複数のプロジェクトを同時進行させるコンカレントエンジニアリングが着目されている。
  本セミナーではコンカレントエンジニアリングを医療機器開発にどのように取り組むかを、実例を交えて解説を行う。

習得できる知識

・フロントローディングの考え方
・コンカレントエンジニアリング
・ISO13485の開発の各ステップでのインプットとアウトプット文書
・開発から製造等次工程への情報提供
・営業／マーケティング／研究部門から開発への情報提供

セミナープログラム

1.フロントローディング
　1.1　フロントローディングとは
　1.2　なぜフロントローディングか
2.コンカレントエンジニアリング
　2.1　コンカレントエンジニアリングとは
　2.2　コンカレントエンジニアリングの長所と短所
3.法規制／規格としてのフロントローディング
　3.1　法規制から見たフロントローディング
　3.2　QMS（ISO13485）から見たフロントローディング
　3.3　フロントローディングのアウトプット文書
　　3.3.1　機器概略／使用目的／有効性／安全性
　　3.3.2　システム性
　　3.3.3　設計仕様（製品設計／工程設計）
　　3.3.4　設計仕様に基づくV＆V
4.事例紹介
（質疑応答）