動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。
　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。
　
　今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。

習得できる知識

〇 動物用医薬品業界の市場とトレンド
〇 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
〇 動物用医薬品の開発コスト（時間と経費）削減のためのポイント
〇 動物用医薬品製造から流通に至る業許可に関するレビュー
〇 実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント
〇 製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント

セミナープログラム

　1.日本のアニマルヘルス市場について
　　1.1.日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
　　1.2.犬及び猫の疾病統計
　　1.3.愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5

　2.開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
　　2.1.監督官庁が農林水産省であることによる違い
　　2.2.調査会と部会、分科会だけでない、厚生労働省、内閣府食品安全委員会との関わり
　　2.3.求められる動物用医薬品の製造と申請資料のレベル
　　2.4.申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
　　2.5.費用対効果について

　3.動物用医薬品申請に至る流れ
　　3.1.どの分類、どの区分に該当するか
　　3.2.事業性評価と開発薬事評価（市場調査）
　　3.3.足りない試験成績は何か（Gap分析）
　　3.4.承認申請までのスケジュール
　　3.5.開発に要する時間を短縮するために

　4.動物用医薬品の承認申請
　　4.1.承認申請書作成上のポイント
　　　・ 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
　　　・ 規格及び検査方法、成分・分量はどこまで書くか
　　　・ 参考事項欄は書くこと満載
　　4.2.次々と発出される通知に要注意
　　　・ 動物用医薬品に使用可能な色素
　　　・ 海外で実施した臨床試験受け入れの変遷と注意点
　　　・ 犬猫用に使用されるヒト用医薬品の特例承認
　　　・ 臨床試験成績の後出し

　5.承認申請に必要な業許可に関する注意事項
　　5.1.製造から承認取得、上市後、販売流通に係る規制
　　5.2.動物用医薬品製造販売業
　　　（定義と権限、三役体制、GQPとGVP、許可申請の注意事項）
　　5.3.動物用医薬品製造業
　　　（構造設備と区分、許可と登録、登録する製造所の範囲、三役体制）
　　5.4.責任者の兼務の可否
　　5.5.動物用医薬品等外国製造業者認定

　6.再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
　　6.1.再審査申請とは
　　6.2.プロトコールと調査票の立案
　　6.3.調査実施施設の選定
　　6.4.データ管理
　　6.5.一歩踏み込んだ集計と解析

　7.限りある資源（人材）を有効活用するために

　【質疑応答】

アニマルヘルス,動物薬,承認,申請,開発,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー講師

(株)アルビス　開発グループ　開発・薬事スペシャリスト　川田　淑子　氏

【専門】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査に関するコンサルティング

1991年3月
　大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
1991年4月～1994年7月
　日本鋼管株式会社（NKK）勤務
　　創薬研究における薬理学的アプローチを行う研究者として勤務
1994年8月～1999年12月
　アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社
　　動物用医薬品の開発及び薬事申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務
2003年1月～現在
　株式会社アルビス　開発薬事グループ
　　クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

こちらは2/24実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。