バリデーション入門講座【アーカイブ配信】

DQのために必要な資料は？　

DQでのチェックポイントは？

各種バリデーション実施のポイントとは？

～適格性評価、PV、CSV、GDP関連のバリデーションを具体的な事例を交えて解説～

こちらは3/15実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

・こちらは3/15実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計・検証し、実生産規模で品質の再現性を確認する。改善が必要と判断されれば変更時のバリデーションを実施する。近年はコンピュータ化システム、包装工程、流通過程もバリデーションの対象になっている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。

セミナープログラム

　1．バリデーションの歴史と最新の考え方
　　1.1．最新GMPが要請する医薬品品質システム(PQS)とは
　　1.2．最新GMPが要請する品質リスクマネジメント（QRM）とは
　2．適格性評価(URS作成とDQ)
　　2.1．ユーザー要求仕様書（URS）の重要性
　　2.2．URSに記載する項目例
　　2.3．DQの具体例
　3．適格性評価(IQ、OQ、PQ)とプロセスバリデーション(PV)
　　3.1．工業化検討とバリデーションは別物
　　3.2．コミッショニング（FAT/SAT）と適格性評価は別物
　　3.3．ＩＱ/OQでの検証項目
　　3.4．校正とは
　　3.5．支援システムの適格性評価
　　3.6．PQとは
　　3.7．PVの要件
　　3.8．管理戦略と進化したバリデーション手法（PAT）
　　3.9．コンカレントバリデーションとは
　4．継続的工程検証と再バリデーション
　　4.1．再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
　　4.2．トラブルの多くはハードウェアの劣化由来
　5．変更時のバリデーション
　　5.1．変更時のバリデーションはいつ実施するか
　　5.2．変更バリデーション実施計画書の照査ポイント
　6．バリデーション文書
　　6.1．バリデーション実施計画書と実施報告書
　　6.2．総括するマスタープランとは
　7．包装のバリデーション
　　7.1．GMP事例集に示された包装のバリデーション
　　7.2．生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来（PQ時に配慮）
　8．輸送のベリフィケーション
　　8.1．GDP制定の背景
　　8.2．マッピングデータの計測
　　8.3．包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した
　9．コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
　　9.1．CSVの要請背景
　　9.2．CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
　　9.3．ユーザーの責務
　　＜質疑応答＞

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