医療機器のMDR対応技術文書／TechnicalFile作成ポイント・留意点

MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。

セミナー講師

 吉田 緑 先生   mk DUO合同会社 COO

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、
承認・認証申請業務に従事。その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、
海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・
品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、
医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  2017年5月に新しい医療機器規制MDRが発行され、2021年5月の正式施行から約1年経過となりました。
  本セミナーではMDRで要求される技術文書の形式であるSTED（Summary of Technical Document）の概略説明と技術文書の中枢であるGSPR（安全性および性能に関する一般要求事項）の要求について解説します。
  さらにGSPRの事例紹介を踏まえながら具体的な作成方法をご説明します。

習得できる知識

・MDRで求められるSTED構成の理解
・MDRで求められるGSPR（General Safety and Performance Requirements）の理解
・技術文書／Technical Fileのまとめ方

セミナープログラム

1.MDR要求全般
2.日本と欧州のMD規制の違い
3.技術文書対応方法
　3.1　技術文書概要
　3.2　使用目的
　3.3　クラス分類／適合性評価ルート
　3.4　GSPR／整合規格／独自規格
　3.5　RM／HFE／QFD
　3.6　設計仕様書
　3.7　設計情報／開発フロー
　3.8　購買情報／製造情報
　3.9　ラベリング
　3.10　V＆V（検証&妥当性確認）
4.GSPRとは
　4.1　GSPRの構成
　4.2　GSPRの各要求事項解釈
　　4.2.1　MDRとMDDの基本要件の違い
（質疑応答）