【中止】デジタル治療薬の該当性から考えるエビデンス構築・価値実証・規制の論点

デジタル治療薬の本質に迫る～患者はどのように価値を決め、行動変容するか～
事業化の検討力を身につけるために、エビデンスを理解する・規格基準等の動向をつかむ

セミナー講師

NPO医工連携推進機構 吉川 典子 氏

【略歴】
大阪大学薬学部卒、大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程修了。研究テーマは生物学的人工臓器、細胞組織工学。製薬会社開発企画部、行政薬剤師として、兵庫県庁入庁し薬務行政に関わったのち、(財)医療機器センター調査部（PMDA前身）、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構　客員研究員。医療のデザインのために、京都造形芸術大学卒業。
各地の産業支援組織のアドバイザー、新規医療技術向けコンサルティングなど。

セミナー受講料

1名につき55，000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49，500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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セミナー趣旨

医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や 感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、開発環境の充足が行われている。本セミナーでは、 薬機法の基礎知識をベースに、SaMD(医療機器であるプログラム)の該当性についてじっくり読み解きながら、 デジタル治療薬の本質を考える。行動変容を目指すには患者さんの理解が重要です。価値、エビデンスについて理解を深め、事業にする要素を検討する力を身につけることを目指す。新しい領域であるため、規格基準等の動向を掴み、 事業化への視点を身に付けられるように解説する。

セミナープログラム

１．薬機法と該当性
・薬機法と私たちの社会のこれから
・薬機法の本質
・薬機法の理解をしておく

２．該当性ガイダンスをじっくり読み解く
・デジタル治療薬と該当性
・視座をどこにおくか
・事例等を観察する
・該当しなくても、価値あるものは多い

３．コンセプトの確立ができているか
・コンセプトが非常に重要な理由
・コンセプトメイク
・患者さんを理解する
・行動変容を目指すときに

４．価値とは何か
・価値を決める要素
・価値あるものにするのに忘れてはいけないこと
・価値の評価には何があるか
・ビジネスの要素と社会実装

５．エビデンス構築のあり方
・行動変容に関する評価を読み解く
・行動変容だけではない、重要な視点
・人工知能を用いるときの留意点

６．規制のトピックスに目を向ける
・新しいものを推進する仕組みの導入
・人工知能等の規格基準動向
・医療の主体性に関する動き
・最近の話題

７．まとめ