イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

~MDRによるCEマークとUKのUKCAマーク要求事項~
本講座では、イギリスと欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、
英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説致します。

日時

【Live配信】 2023年3月3日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2023年3月14日(火)  まで受付(配信期間:3/14~3/28)

セミナー趣旨

EUから英国が離脱したとは言え、日本から見れば欧州市場という捉え方になると思います。今までのMedical Device Regulation2002は、欧州MDDと整合していましたが、英国医療機器法は現在改訂中で、欧州MDRとの間で差分が出てくることになりそうです。そのため、メーカーは欧州向け製品を開発する際、適合性評価の為の、効率的な文書作成の仕組みが必要になります。
 本講座では、同様に欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説致します。

習得できる知識

・欧州医療機器指令 MDR 2007/745
・欧州体外診断機器指令 IVDR 2007/746
・英国医療機器規則 (Medical Device Regulation 2002)
・スイス医療機器規則 (Medical Device  Ordinace)

セミナープログラム

1.欧州医療機器指令MDR 2007/745の概要

2.英国医療機器規則の概要

3.スイス医療機器法の概要

4.製造業者の責任について

5.現地代理人の責任について

6.輸入業者・流通業者の責任について

7.ラベリング・識別・UDIについて

8.医療機器の適合性評価について
 8.1 クラス分類について
 8.2 GSPRについて
 8.3 臨床評価について
 8.4 品質保証体制について
 8.5 整合規格について

9. 市販後監視について

10. データベース登録について

□ 質疑応答 □

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原 正博氏 

【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。

【主な研究・業務】
医療機器等法,MDD,510k,その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS,WEEE,REACH
医用電気機器,福祉機器,ディスポーザブル製品一般

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

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  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)

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開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

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