医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向 ～薬事申請時の留意点や、日本とのギャップについて～

セミナー趣旨

  中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れの実態やCDISC eCTDでの電子申請についての情報は、中国語のみで発出されることが多く、タイムリーなキャッチアップが難しい状況です。今回は2020年7月から施行された中国の新薬事行政の変化の概観と中国と日本における申請業務の比較をします。

受講対象・レベル

製薬企業 原薬、添加剤、包装材メーカー、商社 等に所属される中国薬事ご担当者様

習得できる知識

・中国の製薬マーケット概観
・薬事規制の変化の方向性
・薬事申請時に注意しなければならないこと、日本とのギャップ

セミナープログラム

1 中国―基礎情報
　1.1 人口
　1.2 疾病率
　1.3 医薬品にかかる法律
　1.4 医薬品の流通
　1.5 薬価について
　1.6 後発品の流通
　1.7 OTC薬について
　1.8 医療機器の規制
　1.9 介護保険制度
2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
　2.1 中国市場の売り上げ貢献度
　2.2 中国に進出した企業の動向
　2.3 中国オリジナル製薬企業の動向
　2.4 中国CRO市場の特徴
3 中国の薬事制度
　3.1 医薬品の分類
　3.2 医薬品申請関連の法規と位置づけ
　3.3 申請方法
　3.4 相談制度
　3.5 臨床試験開始から終了までのプロセス
4 中国の薬事制度を司る組織
　4.1 中国政府組織全般
　4.2 医薬品関連省庁とその関連組織
5 過去の薬事制度との比較
　5.1 制度変更の目的
　5.2 変更後の変化
　5.3 優先審査制度
　5.4 審査時間
　5.5 当局相談の種類
6 NMPA/CDEの過去五年の実績
　6.1 申請数の分析
　6.2 承認数の分析
　6.3 タイムラインと合格率
　6.4 中国申請CTD作成時の注意点
7 DMF番号の取得と関連審査
　7.1 新旧制度比較
　7.2 必要書類
　7.3 中国薬典と日局のギャップ分析
　7.4 公開データベースの見方
8 中国での安全性監視業務
　8.1 規制の特徴　
　8.2 標準タイムライン
9 薬事関係中国語講座
10 薬事情報の検索方法
11 よくある質問

セミナー講師

 藤田 早苗 先生  ClinChoice株式会社 代表取締役 MBA

■講師紹介
製薬企業、CRO　製薬向けITベンダーに15年来従事後、2015年FMD K&L Inc (米国)に入社し、
同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月ClinChoiceに商号を変更。
スペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、バイオテック、
ベンチャー企業に提供。
中国本社と連携し、中国企業の日本進出支援。日本企業の中国進出支援の他、治験から得られるデータの解析、
ITシステム導入のサポートなどを日英バイリンガル体制で支援するサービスを提供している。
■専門・得意分野
中国薬事、CDISC、薬物動態

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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