ＧＭＰに対応した試験検査室管理の適正化・重要ポイント

セミナー趣旨

GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。重要な点は製造部門と品質部門を独立した組織とすることが基本であるが、品質保証部門の主な役割は品質を上げることに注力すなわち品質の向上、品質での利益向上（品質が良いと信用の向上に繋がり、結果として利益向上が期待できる）、そして品質に関わるトラブル対応があげられる。その結果、 “決められた通りに薬ができているか？”を試験検査により確認し、品質の維持ひいては製造品質のボトムアップにつながることが期待できる。
他方、品質管理部門の中心となる試験検査部門は、GMPの一部としてサンプリング、規格及び試験に関わる。品質管理に必要な関連する試験が実際に実施され、品質が充分であると判断されるまで、原材料が使用の為に出庫されず、又製品を販売、供給の為に出荷しないことを保証する堅牢な組織、文書及び出荷手順が必要である（PIC/S GMP）。
試験検査室において「製品が規格や品質に適合している事を確認する」ことは、GMPも最も基本的要素であると共に品質保証の根幹の部分となる。GMPに対応した試験検査室管理の重要ポイントについて詳しく解説する。

習得できる知識

・試験室管理の重要ポイント

・品質保証と品質管理（試験室管理）

・品質管理としての検体採取、試験及び記録書類

・適正な試験室管理とは

・試験検査員の教育

セミナープログラム

１．品質保証と品質管理
　1.1 品質保証と品質管理について
　1.2 品質部門の業務（品質管理・品質保証）とは
　1.3 品質管理業務の実例
　　①検体採取の実例
　　②記録書類の実例
　1.4 品質部門（品質保証・管理）に望むこと

２．試験室管理について
　2.1 試験検査の役割と試験検査に求められるもの
　2.2 サンプリング
　2.3 試験検査
　2.4 試験検査（設備・器具）及び試験検査（試験方法）
　2.5 安定性モニタリング
　2.6 規格外結果・傾向外結果への適切な対応（OOS/OOT処理)
　2.7 文書・記録
　2.8 DI（データインテグリティ）
　2.9 教育訓練と継続的改善

３．試験検査室（品質管理室）管理と監査の着眼点
　3.1 原薬GMPとWHO-GMPにみる試験室管理
　3.2 品質管理関係の施設
　3.3 試験室の設備・装置及び校正について
　3.4 理化学試験室監査のポイント
　3.5 試験方法の技術移転について
　3.6 分析試験に必要な適格性評価
　3.7 試験室監査の実施事例

４．試験検査員への教育訓練（QA・QC員）
　4.1 試験検査員への教育訓練
　4.2 QA・QC要員への教育訓練
　4.3 教育訓練の実効性の評価

５．まとめ

【質疑応答】

セミナー講師

NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表　薬学博士　高平 正行　氏

【略歴】
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
現在に至る 

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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