【中止】希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点

セミナー趣旨

　希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。
　また、希少疾病用医薬品の開発を進める上で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）における対面助言を活用することが重要である。対面助言における資料作成、照会事項の対応等について、説明する。
　さらに、臨床開発において、希少疾病用医薬品の有効性が認められ、安全性に問題がない場合、承認申請を行うことになる。承認申請時の資料作成の留意点、承認審査時の照会事項対応等について、過去の審査事例等も踏まえて、説明する。

セミナープログラム

　１．希少疾病用医薬品の指定申請
　　1.1 希少疾病用医薬品の指定要件
　　1.2 希少疾病用医薬品の指定申請の流れ
　　1.3 指定品目を踏まえて、指定申請における留意点
　２．希少疾病用医薬品の対面助言
　　2.1 新医薬品の対面助言の流れ
　　2.2 相談事項作成時の留意点
　　2.3 照会事項、機構意見に対する回答作成時の留意点
　　2.4 対面助言当日の留意点
　３．希少疾病用医薬品の承認審査
　　2.1 新医薬品の審査の流れ
　　2.2 規制対応時の留意点
　　2.3 希少疾病用医薬品の照会事項例

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　13：00～13：45　講義1
　13：45～13：50　休憩
　13：50～14：45　講義2
　14：45～14：50　休憩
　14：50～15：40　講義3
　15：40～16：00　質疑応答

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セミナー講師

岐阜大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授　博士（医学）　浅田　隆太　氏
【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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