滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

セミナー趣旨

　滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当初だけでなく、定期的バリデーションとしても滅菌条件設定が問題ないことを検証する上でも製品回収にも繋がる可能性もあり重要である。また、オーバーキルの設定でも微生物の死骸による毒性エンドトキシン(パイロジェン)についても注意が必要なケースもある。
本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。尚、医薬品、食品無菌包装容器等の生産管理においても参考となると思われる。

習得できる知識

■講演中のキーワード
バイオバーデン、QMS、D値、殺菌、消毒、除菌、滅菌、リスクマネジメント、コンプライアンス、微生物試験、滅菌バリデーション

セミナープログラム

1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
　・微生物汚染の確認方法
　・無菌試験
　・製品の菌数測定試験
　・環境微生物測定試験
　・殺菌による損傷菌について

2. バイオバーデン測定、管理の基礎
　・バイオバーデンとは
　・バイオバーデン管理要求と具体的事例
　・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
　・滅菌条件設定法とバイオバーデン 　
　・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
　・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
　・バイオバーデンの菌種同定法とは
　・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは

3.微生物試験のバリデーション
　・微生物試験に関するバリデーション概要
　・培地性能試験(日本薬局方)

4.バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
　・培地浸漬法の留意点
　・メンブレンフィルター法の留意点 
　・回収率測定(バリデーション)とは
　・回収率測定の実施、留意点

5.バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
　・生残率曲線の作成
　・生残率曲線からのD値算出
　・D値測定時の留意点
　・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
　・共存物によるD値の影響
　・無菌試験によるD値測定
　・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
　・指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較

6. バイオロジカルイクジケータ(BI)
  ・バイオロジカルインジケータとは
　・市販BI使用時の留意点
　・製品素材でオリジナルBI作成方法
　・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由

7.滅菌バリデーションでの留意点
　・各滅菌法におけるバリデーション留意点
　・文書の管理の留意点

8. 微生物試験担当者の力量教育、評価
　・既知の菌数測定テスト
　・既知のD値測定テスト
　・その他

9.医療機器の滅菌関連に関する製品回収事例、指摘事例

10.バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い

　・バイオバーデン測定間隔
　・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
　・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理

11.その他

バイオバーデン、QMS、D値、殺菌、消毒、除菌、滅菌、WEB、セミナー

セミナー講師

住重アテックス（株）新規事業室　主席技師　山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
《略歴》
1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　
2008-2010年　住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞
2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　
　　2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞
《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会QMS委員　滅菌委員
・日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・行政薬務担当者研修講師
・外部医薬品、医療機器企業　薬事コンサルティング
・放射線プロセスシンポジウム実行委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事　
・各セミナー企画、アドバイス

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)
その他　　

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

☆滅菌セミナーセット割り☆
①4/25(火)10：30～16：30
滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】
②5/16(火)10：30～16：30
滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【LIVE配信】
③5/26(金)10：30～16：30
滅菌製品の微生物汚染菌測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション【LIVE配信】
①～③のセミナー
１講座申込⇒１名申込49,500円（税込）、2名申込55,000円（税込）
２講座申込⇒１名申込88,000円（税込）、2名申込99,000円（税込）
３講座申込⇒１名申込126,500円（税込）、2名申込143,000円（税込）

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