医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

～不具合・回収判断基準の考え方と報告とリスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開～
■解説国：日本・欧州・米国・その他（カナダ・オーストラリア）■

過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。

特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。

このような背景から、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明を行う。

また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介する。
加えて、今回はカナダ、オーストラリアの規制(CMDR, TGA）に基づく当局通知の判断基準と報告、回収判断基準の考え方と報告についてもあわせて解説する。

日時

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習得できる知識

・欧州で求められる市販後活動の理解
・日米欧、その他（カナダ、オーストラリア）で求められるビジランス活動の理解

セミナープログラム

1．医療機器の市販後活動関連規制
　1）医療機器規制のスキーム
　2）市販後活動規制概要
　3）ビジランス活動概要

2．欧州
　1)市販後活動
　　1-1）Plan（8.1項）
　　　　・PDCAの考え方
　　1-2）Do（8.2/8.3項）
　　　　・8.2.1 FB
　　　　・8.2.2 苦情処理
　　　　・8.2.3 当局報告
　　1-3）Check（8.4項）
　　　　・8.4 データ分析の考え方
　　1-4）Action（8.5項）
　　　　・修正と是正措置の考え方
　　　　・有効性の確認
　2)ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）
　3)当局通知の判断基準と報告
　4)回収判断基準の考え方と報告

3．米国
　1)規制要求の概要（MDR）
　2)回収判断基準の考え方と報告
　3)回収の判断基準と報告

4．日本
　1)規制要求の概要（GVP省令）
　2)当局通知の判断基準と報告
　3)PMDA公開情報事例から見る回収の判断基準と報告
　4)リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開事例

5．その他（カナダ、オーストラリア）
　1)規制要求の概要(CMDR, TGA）
　2)当局通知の判断基準と報告
　3)回収判断基準の考え方と報告

□質疑応答□