見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

セミナー趣旨

　「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。
　生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の基本になる。

　本セミナーでは定量試験から定性試験におけるQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて紹介する。
　さらに、データインテグリティでは、その基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。
　また、最後にQuality Cultureにも言及する。

受講対象・レベル

医薬品、化学、食品、化粧品系の企業など。
分析技術者、品質管理、品質保証の従事者

習得できる知識

〇 QC/QA実施のポイント
〇 生データの取扱い
〇 データの信頼性確保の方法
〇 「信頼性の基準」に関する知識
〇 ミス事例の知識
〇 データインテグリティに関する基礎的知識

セミナープログラム

　1．申請資料の信頼性の基準の３要件
　　1.1 信頼性確保の基本
　　1.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
　　1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

　2．信頼性確保の課題
　　2.1 品質システムの構築
　　2.2 チェック体制（QAとQC）
　　2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

　3．生データの定義
　　3.1 生データとは
　　3.2 データ区分の明確化

　４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　　4.1 データと記録
　　4.2 訂正などの方法
　　4.3 データの確認と承認
　　4.4 生データの保存
    　- 試験に関する生データ
　　　- 機器や施設に関する生データ
　　　- 生データの複写
　　4.5 初心者が犯しやすいミス

　５．ワークシート，データファイルの取扱い
　　5.1 ワークシートの設計
　　5.2 実験ノートの運用
　　5.3 試験記録の取扱い

　６．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
　　6.1 SOPの整備と機器の保守管理
　　6.2 記録の徹底
　　6.3 セルフチェックと第3者チェック
　　6.4 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
　　6.5 教育訓練と資格認定

　７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
　　7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
　　7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
　　7.3 GAMP5
　　7.4 CSV実施の手順の概略
　　7.5 CSVからCSAへ

　８．データインテグリティ
　　8.1 データインテグリティとは
　　8.2 データの完全性とは
　　8.3 なぜ今、データインテグリティか？
　　8.4  改正GMP省令とPIC/S
　　8.5 ALCORとは（データインテグリティの要件）
　　8.6 ALCOA+
　　8.7 メタデータ
　　8.8 監査証跡（Audit Trail）
　　8.9 データインテグリティの発端事件
　　8.10 FDAの Warning Letterの例など
　　8.11  FDA Form483の例
　　8.12 データインテグリティのまとめ
　　8.13 データインテグリティで対応の悩む機器

　９．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
　　9.1 QC実施のポイント
　　　- どこでミスしやすいか
　　　- 根拠資料がない！
　　　- 生データにおける指摘
　　　- 再測定、不採用データ
　　　- 機器管理における指摘
　　　- 試料管理における指摘
　　　- その他の指摘
　　9.2 定量試験、定性試験の共通事項
　　9.3 定量試験
　　9.4 構造決定試験での留意点
　　9.5 QCとQAの違いについて

　１０．Beyond Compliance
　　10.1 Quality Culture
　　10.2 Beyond Compliance

　【質疑応答】

CMC試験,品質管理,品質保証,信頼性基準、生データ,GMP,研修,講習会

セミナー講師

元 (株)東レリサーチセンター　医薬信頼性保証室長　川口　謙　氏

【専門】
NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

元　日本QA研究会 GLP部会 第5分科会長（2018.04～2020.03）

【主な著作】
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」　朝倉哲郎編著
（2011年 コロナ社）
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」（2017年 サイエ
　ンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！　信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】
　（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【アーカイブ配信：7/27～8/10（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。