
【中止】医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語
~査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプル、かつ、説得力のある英語を解説~
『不合格品(原料資材)は、施錠したケージに隔離保管されています。』
この和文を、あなたがなら、どのように訳しますか?
『Rejected materials are segregated in a locked cage.』(講師訳)
訳し方で悩まれた方は、ぜひご参加ください!
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME(対応者)の説明を査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプル、かつ、説得力のある英語で表現することができれば査察はスムーズに進みます。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
日時
【Zoom受講】 2023年5月25日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2023年6月5日(月) まで受付(配信期間:6/5~6/16)
※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
<主催者より>
英語による文書作成のニーズが急増しています。「文法や専門用語はわかっているつもり」と思いこむこと、そこに大きな落とし穴が待っています。本セミナーでは、「問題のある事例」を挙げて、それがどのような悪影響を起こすかが解説されます。医薬品(GxP)関連の査察にも上手く対応できる英語が学べます。この機会をお見逃しなく。
習得できる知識
・FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
・失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
・手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
セミナープログラム
1. 区分保管 vs. 合格品:Quarantine materials vs. Released materials
2. 原料、仕掛品、製品、資材:Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials
3. 検品 vs. 受け入れ試験:Acceptance inspection vs. Receiving test
4. 代表サンプル、同梱サンプル:Representative sample, Tailgate sample
5. ラベルの出納確認:Label reconciliation
6. 機械室:用水、空調:Utility/HVAC
7. クリーンホールドタイム、ダーティーホールドタイム:CHT & DHT
8. 工程内試験室:IPC lab
9. 洗浄・消毒バリデーション:Cleaning and Disinfection Validation
10. 設備機器台帳:System Inventory
11. 定期レビュー:Periodic Review
12. トレーサビリティー:Chain of Custody
13. 検体出納記録:Sample Accountability Log
14. 特異的な安定性試験法:Stability Indicating Test Method
15. 6つのシステムアプローチ:Six-System Approach
□質疑応答□
セミナー講師
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当)
西手 夕香里 氏
[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年(うち米国勤務が7年)、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。
セミナー受講料
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※他の割引は併用できません。
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