【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

セミナー趣旨

セミナープログラム

１. はじめに
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い

２. 適格性評価とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ

３. バリデーションとは
・医薬におけるバリデーションとは
（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・PIC/S GMP Annex 15　～バリデーション実施対象～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・適格性評価とプロセスバリデーション

４. プロセスバリデーションとは
・プロセスバリデーション
・ISO-13485 目次
・7 製品実現
7.5 製造およびサービスの提供　7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
・820.75　プロセスバリデーション
・820.75　プロセスバリデーションの要点
・カシメ工程のプロセスバリデーション

５. 工程設計について
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・生産技術部門の役割
・工程設計関連手順書の関連性
・工程設計とバリデーションの関係
・製造工程におけるリスクマネジメントについて
・リスクマネジメント関連文書
・リスクマネジメント組織について

□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

セミナー講師

セミナー受講料

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• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

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