【中止】＜化粧品の開発から製造まで・世界に誇れる製品を生み出すために＞化粧品のパラメータ設計を活用した量産化/スケールアップへの課題解決法

セミナー趣旨

  最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。この中で設計開発の重要性が示唆され、「新製品・新サービス開発管理の指針」を参照するとよいと示した。
  本セミナーでは、化粧品の開発から製造管理の各段階での制約条件や注意事項に着目して、解決手段としての手法を提案する。
1．ライフサイクル全体で頑健な設計を行う
2．QbDのためにパラメータ設計を活用する
3．損失関数を用いて公差（許容差）設計を行う
4．フィードバック制御を用いてオンライン品質管理を行う
  化粧品製造業者、製造販売業者がこれからも世界に誇れる優秀な化粧品の製造販売を実現するための有効な講座である。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法、化粧品GMP、GQP、GVP、ICH-Qトリオ、cGMP、QMS

習得できる知識

  化粧品の製造販売の制約条件、順守事項、品質工学の各手法習得、パラメータ設計、許容差設計、オンライン品質管理、化粧品の開発管理手順、スケールアップ（量産化）の注意事項、ボトルネックのブレイクスルー手段、

セミナープログラム

1．　化粧品の置かれている環境
　1．1　薬機法の定義
　　　    化粧品と医薬部外品の定義から化粧品の目的を考える
　1．2　化粧品・医薬部外品の規制内容
　　　    薬機法、その他の規制による制約条件を知る
2．　化粧品の開発
　2．1　品質保証体系図
　　　    品質保証体系図より開発から市場までの関連を理解する
　2．2　各部門の役割
　　　    化粧品の開発に係る各部門の役割と責任を理解する
　2．3　新製品開発における各プロセスの役割と品質保証活動
　　　    開発プロセスの各段階でのやるべきことと品質保証活動を理解する
　2．4　デザインレビューとは
　　　    デザインレビューの目的と進め方を理解する
3．　化粧品の技術進歩とブレイクスルー
　3．1　イノベーション戦略
　　　    化粧品のイノベーション（魅力的価値の導出）の考えを理解する
　3．2　ボトルネック技術とブレイクスルー
　　　    技術のボトルネックを理解する
　3．3　ブレイクスルーの実現　
　　　    具体的なブレイクスルー手順を考える
4．　FDAのプロセスバリデーションステップ
　4．1　ライフサイクル全体で頑健な設計を行う　
　　　    設計段階、製造段階、市場段階のすべてにおいて頑健な設計が重要
　4．2　Quality by designの考え方
　　    　ICH Q-8「製剤開発に関するガイドライン」の考え方であるQbDをどのように捉えて設計するかを理解する
　4．3　公差（許容差）設計
　　　   経時変化やばらつきを考慮した公差の設計が重要
　4．4　オンライン品質管理
　　　   生産工程のSPC（統計的工程管理）を理解する
5．　パラメータ設計の概要
　5．1　パラメータ設計の戦略　
　　　    2段階設計法の基本を理解する
　5．2　基本機能と目的機能
　　　    機能には「基本機能」と「目的機能」がある
　5．3　機能性の評価とSN比
　　　    機能性を評価するための方法とSN比の考え方を理解する
　5．4　L18直交表を用いたパラメータ設計
　　　    実験計画法とタグチメソッドを理解す
　5．5　市場拡大とスケールアップの検討
　　　    スケールアップ時に検討すべき課題を理解する
6．　化粧品のパラメータ設計
　6．1　口紅の基本機能（事例検討）
　　　    口紅の成形工程の基本機能に着目して、成形工程の最適化を実現する
　6．2　超音波シールの技術開発（事例検討）
　　　    化粧品チューブ製品シール工程の技術開発を実現する
7．　化粧品品質の許容差設計
　7．1　損失関数
　　　    品質をコストで評価する「損失関数」を理解する
　7．2　品質とコストの最適化
　　　    損失関数を用いて、品質とコストの最適化（総合コスト最小化）を目指す
　7．3　検査規格の設計　
　　　    化粧品の検査規格をどのように設定したらよいかの理解する
8．成形工程のオンライン品質管理
　8．1　プレス成形工程の概要
　　　    化粧品ファンデーションのプレス工程を理解する
　8．2　成形工程の硬さを用いたフィードバック制御
　　　    ファンデーションの「硬さ」特性を用いて、フィードバック制御の手順を理解する

■講演中のキーワード
品質保証、品質管理、QｂD、ICH、cGMP、QMS、SN比、損失関数、安全係数、フィードバック制御、
基本機能と目的機能、直交表、実験計画法、スケールアップ、DR、ボトルネック、ブレイクスルー、イノベーション

セミナー講師

 深澤 宏 先生   （株）ウテナ 技術顧問
 技術士（経営工学部門）

■ご経歴
1977年(株)コーセー入社
1992年(株)アルビオン転籍
2018年(株)ウテナ入社
■専門および得意な分野・研究
品質管理、統計解析、品質工学、化粧品GMP、GQP、GVP
経営工学(生産マネジメント)、危険物取扱、公害防止管理（水質4種）
QC検定1級取得
技術士（経営工学）生産マネジメント取得
■本テーマ関連学協会での活動
品質工学会代議員
日本品質管理学会会員
日本技術士会会員(経営工学)
日本化粧品工業会（常任理事会メンバー）
日本化粧品技術者会論文報告、論文投稿
日本空気清浄協会論文報告
品質工学フォーラム埼玉顧問

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが
  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」