【中止】プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点

セミナー趣旨

＜主催者より＞
プログラム医療機器は、薬機法のことばを借りれば、デジタル技術を利活用して「疾病の診断、治療、予防または身体の構造、機能に影響を与える」ようなソフトウエア（その記録媒体を含む）を指します。コンピューターはもちろんですが、最近では手軽な携帯電話を情報端末として使用し、専用のアプリをインストールして使用することもできます。同じ機能を持った機器でも、人の疾病の診断・治療の目的であれば、プログラム医療機器の認定を受けられますから、ビジネスチャンスが広がります。本セミナーでは、大きな「あいまいさ」を有するプログラム医療機器について、医療関連規制やガイドラインも含めて丁寧な解説が受けられ、参加者の研究やビジネス判断に大いに役立つことでしょう。

習得できる知識

・プログラム医療機器
・医行為
・診療補助行為
・オンライン診療
・遠隔診療
・医療機器的な標ぼう
・虚偽・誇大広告
・製造物責任
・AIに関する責任論

セミナープログラム

1. 製品・サービスの開発・企画段階における法令遵守上の留意点
　1.1 医薬品医療機器等法
　　1） 医療機器の定義
　　2） プログラム医療機器の扱い、該当性判断
　　3） プログラム医療機器ガイドラインの概要
　　4） 事例検討（医療／健康目的の判断、疾病リスク予測プログラム等）
　　5） 医療機器プログラムと汎用AI
　1.2 その他の医療関連規制
　　1） 医師法17条の検討
　　• 医行為該当性判断
　　• 保助看法
　　2） 医師法20条の検討
　　• 遠隔診療通知、オンライン診療ガイドライン
　　• DTCサービスの考え方

2. 製品・サービスの展開における広告・コミュニケーションの留意点
　2.1 医薬品医療機器等法
　　1） 広告表示と医療機器該当性
　　2） 薬機法の広告規制対応
　2.2 景品表示法
　2.3 製造物責任リスクマネジメント

〔質疑応答（Ｑ＆Ａ）〕

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。

セミナー講師

セミナー受講料

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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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