改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき

本セミナーでは、バリデーションを効果的に行い、
品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集に基づき解説する。

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース ≫全コース受講はこちら

日時

【Live配信】  2023年12月8日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ配信】 2023年12月20日(水)  まで受付(配信期間:12/20~1/10)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、バリデーションを効果的に行い、品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集に基づき解説する。

    習得できる知識

    ・製品品質照査
    ・バリデーション
    ・CSVコンピュータ化バリデーション

    セミナープログラム

    1.製品品質照査
    1.1品質照査の対象
    1.2傾向分析

    2.バリデーション
     2.1バリデーションとは何か
     2.2バリデーション手順
     2.3バリデーションの対象
     2.4バリデーションの種類
     2.5バリデーション状態の維持

    3.CSVコンピュータ化バリデーション

    4.効果判定

    □ 質疑応答 □

    セミナー講師

    GMPコンサルタント
    中川原 愼也 氏  

    【略歴】
    神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
    コーア商事㈱品質保証部長
    ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
    高田製薬株式会社生産本部顧問
    中間物商事㈱品質保証部部長
    共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

    【主なご研究・ご業務】
    GMP、GQPを含む品質保証業務
    業界での関連活動
    厚生労働省の委員等委嘱
    平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
    平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

    49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
     (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
    1名申込みの場合:35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
    ※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
    ※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    Zoom配信の受講方法・接続確認

    • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
    • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
    • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
      ≫ テストミーティングはこちら

    アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
    • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
    • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
      (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
      セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      ≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可)

     

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    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

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    13:00

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    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

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