ユーラシア経済連合加盟国(ロシア・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の医療機器登録申請

☆現地の政治的な混乱を受けて、医療機器分野の各国規制改訂が相次いでいます。
☆緊急承認等の一時的な措置も取られている中で、 　最新法規制情報を、いかに素早くかつ正確に入手・活用できるか？
☆ユーラシア経済連合(EAEU)加盟国への新規・変更手続き等、あらゆるケースを想定して、講義を進めて参ります。
☆各社個別のご相談にも柔軟に対応可能です。是非、この機会をご活用ください！

セミナー講師

イーエルジー行政書士事務所 代表
行政書士
愛知県行政書士会
NPO法人医工商連携開発機構
岩瀬則子 先生

■経歴
2005年　神戸市外国語大学ロシア学科卒業
2005～2011年　在ウラジオストク極東連邦大学で日本語講師として勤務。その傍ら現地日本法人やロシア企業、さまざまな文化イベントでの通訳、翻訳業務、現地法令調査にも従事。
2011～2012年　某大手自動車メーカーで派遣社員として海外の自動車認証取得業務に携わる。
2013年　ロシア認証コンサルティング会社にて、ロシア向け製品の認証業務を行い、実際にロシア当局への申請書類の作成も担当。
2014年5月　ELG国際行政書士事務所を名古屋市東区に開設。管理サイトにてロシアの行政手続き情報を公開しつつ、多方面からくる問い合わせに対応。また、在日ロシア人のために日本国内の制度などについて情報発信をしている。行政書士法定業務としては地域起業に対して業務展開。
2014年12月　事務所名称を「イーエルジー行政書士事務所」に変更。
2015年9月　事務所を守山区幸心に移転
2017年5月　事務所を守山区上志段味に移転

■専門および得意な分野・研究
・ロシア及びCIS諸国の行政手続き（認証、営業許可等）、法規調査
・各種許認可申請業務
・法人設立業務

■保有資格
・行政書士
・2級ファイナンシャルプランニング技能士
・簿記3級
・TOEIC865
・ロシア政府認定ロシア語検定（TRKI）レベル3

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

　ユーラシア経済連合（EAEU）加盟国（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス）に向けて医療機器の出荷をするときにかかる法規制について包括的に説明します。
　医療機器登録に関するEAEU共通規則は、2022年に始まったロシアのウクライナ侵攻に伴う経済的混乱を受けて、完全移行に加盟国が消極的になっているため、いまだ実現されていません。その代わりに各国規制の改定が相次いでいます。また、医療機器の供給不足を防ぐために、緊急承認のような手続きも取られています。
　本講座では、すでに当該地域に医療機器を出荷している方、また、市場への参入を考えている方に向け、制度の趣旨、必要な準備や資料、対応方法など、最新法改正情報を盛り込んで説明します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議
・ロシア連邦政府命令、ロシア保健監督庁命令
・ベラルーシ閣僚会議決議
・カザフスタン共和国法
・ユーラシア経済連合に関する条約

■講演中のキーワード
・ロシア医療機器登録
・カザフスタン医療機器登録
・ベラルーシ医療機器登録
・ユーラシア経済連合
・ロシア医療機器工場監査

習得できる知識

・EAEU新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
・旧制度（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン）での医療機器登録手順
・医療機器登録にあたっての書類作成
・工場監査、登録後の各種手続きについて
・医療機器規制関連法改正情報

セミナープログラム

※プログラム構成は、受講者様からの事前リクエストを踏まえて、一部変更となる場合があります。
　その点、ご了承頂きますようお願い致します。

1. EAEU医療機器鑑定・登録規則概要
　　1-1 EAEU医療機器規制の概要
　　1-2 EAEU医療機器規制の動向、法改正情報
　　1-3 加盟国の医療機器規制の最新動向概要

2. ロシア国内における登録手続き
　　2-1 国内法に従った新規医療機器登録手続き
　　2-2 工場監査
　　2-3 国内法に従った変更手順
　　2-4 登録後のモニタリング、有害事象報告

3. カザフスタン国内における登録手続き
　　3-1 国内法に従った新規医療機器登録手続き
　　3-2 工場監査
　　3-3 国内法に従った変更手順
　　3-4 登録後のモニタリング、有害事象報告

4. ベラルーシ国内における登録手続き
　　3-1 国内法に従った新規医療機器登録手続き
　　3-2 国内法に従った変更手順
　　3-3 登録後のモニタリング、有害事象報告

5. 周辺国の医療機器登録事情
　　5-1 キルギス
　　5-2 アルメニア
　　5-3 ウクライナ

6. 取説・ラベリング
　　6-1 取説に関する要求事項
　　6-2 ラベリングに関する要求事項

7. Q＆Aタイム