＜第1回開催：9/29＞【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
| 開催日 |
11:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Live配信セミナー |
～新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較～
★ 限 定 20 名 ★※個別の疑問・質問に対応し、理解度をあげるため人数を限定しております※具体的なケーススタディによる演習(グループワーク)を通して解釈・理解を深め、自社に落とし込む
新チェックリストの目的・重要性についての解釈確認および信頼性基準に関するレビュー自社での信頼性基準適用試験をどのように実施していくか，海外及びアカデミアでの実施試験についてどのように判断していくべきかPMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査(品質・非臨床)チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかになり見直しへ。
＜ここがポイント＞ ■現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説。■新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える。■研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。
※信頼性基準セミナー：コース申込のご案内※■『信頼性基準適用＋新適合性書面調査チェックリスト』コース申込み※初級向けの「信頼性基準適用」セミナー(10/25開催)を受講することによって、新適合性書面調査チェックリストの意図や根本となる考え方の理解がより深まります。この機会に、受講料がお得なコースでのセミナー参加をお勧めします。
セミナー講師
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：40,150円 ( E-Mail案内登録価格 38,170円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
セミナー趣旨
セミナープログラム
１．「申請資料の信頼性の基準」とは２．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点３．生データとは４．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項 ・正確性、完全網羅性、保存 ・traceabilityとtransparency ・試験操作プロセスと試験サポートプロセス５．新チェックリスト解説６．国内外の試験施設を選定する際の調査の視点 ・生データの範囲は ・ALCOA-CCEAとは ・Quality Cultureの醸成７．ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～ ※試験操作区域①:機器の使用時点検記録の不備 ※試験操作区域②:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備 ※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備 ※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。 □質疑応答□
＜ご参加の皆さまへ＞このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。