改正GMP省令が求める医薬品品質システム構築の考え方、及び、 “承認書と製造実態の齟齬”の回避に対するQAの関与と責任

セミナー趣旨

　未だ解消されない医薬品不足の主な原因が、“承認書と製造実態の齟齬”による回収とそれに伴う業務停止にあることから、この深刻な状況を打開するためには原点に立ち返って、GMPの基本を実践することが何より求められます。GMPの的確な実践には“法令遵守と科学に根差した品質保証”の両者が求められますが、その基本は　2021年８月施行の改正GMP省令の各要件の的確な推進と、記録とデータの信頼性の確保にあります。
この省令改正においては、医薬品品質システム（PQS）の構築を基礎に、安定性モニタリングや製品品質照査などPIC/S-GMPとの乖離部分が正式に省令に盛り込まれ、同時に「品質保証業務を行う組織（QA）」の設置を義務付け、こういった重要業務へのQAの関与と責任が明確にされました。
　以上より、昨今の品質不祥事を受けて査察が厳格化する中、安定生産を維持するためには機動性に優れたPQSの構築と重要業務へのQAの関与が鍵と考えられます。
本セミナーはこのような観点から、PQS構築の考え方、改正GMP省令が求めるQAの役割と責任、“承認書と製造実態の齟齬”対策へのQAの関与、QA担当者の育成の考え方、内部監査・査察対応のポイントなどについて解説を行うものです。図解を中心に分かりやすく進めます。

■キーワード
医薬品品質保証、改正GMP省令、医薬品品質システム、GMP記録の信頼性確保、承認書と製造実態の齟齬、医薬品安定供給

習得できる知識

・改正GMP省令のポイントとPQS構築の考え方
・改正GMP省令が求めるQA部門の役割と責任
・医薬品の品質保証に関する基本的かつ重要な知識
・医薬品の安定供給の要件と医薬品製造の潜在リスクと対策
・製造販売承認書と製造実態の齟齬回避の対策・考え方
・GMP記録の信頼性確保の考え方
・内部監査・査察対応のポイント

セミナープログラム

　はじめに　
　　　最近の医薬品の品質と安定供給に関するトピック 
　１．医薬品の品質確保のための基本的な知識
　　　医薬品の特殊性に見る品質確保のための要件とGMP記録の重要性、ほか 　
　２．医薬品の安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
　　　医薬品の製造販売におけるリスクと危機管理視点対応の重要性、ほか
　３．改正GMP省令に沿った医薬品品質システム構築の要件とQAが果たすべき役割
　　　QA部門・担当者に求められる資質と人財育成の考え方、ほか
　４．GMP記録の信頼性確保を基礎とした承認書やSOPの逸脱防止対策
　　　“Data Integrity” に基づくGMP記録・データの管理のポイント、ほか
　５．内部監査と査察対応の考え方・進め方・ポイント
　　　QAの重要業務と包括的な内部監査システムの考え方、ほか
　６．人材育成とエラーを起こさない組織づくりの考え方
　　　実効性を確保するための教育訓練の進め方のポイント、ほか　　

＜質疑応答＞

セミナー講師

QAビジネスコンサルティング
代表　浅井 俊一 氏

■略歴
1974年、ロート製薬入社。薬事および品質保証業務に従事。
退職後も医薬品の品質保証をテーマとした活動を継続。
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応などのほか、海外製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上などを主に活動。
その他、中国での活動として、「新薬事法下の品質保証体制」（2009年/上海）、「日本に輸出するための原薬工場の要件」（2017年/杭州）などの講演や、CFDA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載（2012年）などがある。元日本OTC医薬品協会品質委員会委員長、元日薬連品質委員会常任委員。QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。

■専門
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応など、医薬品の品質保証全般。
そのほか、海外製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上など人財育成。

■本テーマ関連学協会での活動
大阪家庭薬協会薬事委員会、奈良県製薬薬剤師会ほか。

セミナー受講料

1名44,000円（税込）
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円（税込）
●講演資料：３日前までに紙の資料を送付いたします。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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