＜第2回開催：10/26＞【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．「申請資料の信頼性の基準」とは

２．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

３．生データとは

４．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
　　・正確性、完全網羅性、保存
　　・traceabilityとtransparency
　　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

５．新チェックリスト解説

６．国内外の試験施設を選定する際の調査の視点
　　・生データの範囲は
　　・ALCOA-CCEAとは
　　・Quality Cultureの醸成

７．ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～
　　※試験操作区域①:機器の使用時点検記録の不備
　　※試験操作区域②:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
　　※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備

　　※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

　　□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：40,150円 ( E-Mail案内登録価格 38,170円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

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