モダリティ多様化時代における製剤技術別・医薬品特許戦略の実務対応＜医薬特許シリーズ・全3回＞

セミナープログラム

第1回　10月5日（木）13:00-16:00
医薬製剤、再生・細胞医療・遺伝子治療関連技術と特許出願戦略

■講座のポイント
  医薬品の安全性試験に巨額な費用が必要とされているという現状と、認知症その他の重篤な疾患、QOL(Quality of Life)を改善するために、患者から強い要請がある疾患に対する医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）についてお話しします。
  フェーズスタディと特許出願の時期、モダリティが多様化する中で生まれてきた発明をどのように特許出願するかについての時期、内容等についての検討等、特許出願に際して考えておくべき事項についてお話しする予定です。また、国内外の特許出願用明細書の作成に当たっての留意点についてもお話しします。さらに、再生・細胞医療・遺伝子治療関連技術について考えておくべき要素についてもお話しする予定です。

■受講後、習得できること
・モダリティが多様化する中で生まれてきた医薬関連発明の出願に際して、留意すべきことがわかる。
・国内外の特許出願用明細書の作成に当たっての留意点がわかる。
・再生・細胞医療・遺伝子治療関連技術について考えておくべき要素がわかる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・特許法及び審査基準
・米国特許法、MPEP
・欧州特許法

■講演中のキーワード
・アンメット・メディカル・ニーズ
・モダリティ
・分子デザイン、構造活性相関プログラムと発明者
・存続期間の延長制度
・細胞医薬

■講演プログラム
1. はじめに
2. 医薬製剤を取り巻く現状
　2.1 アンメット・メディカル・ニーズ
　2.2 多様化するモダリティ
　2.3 フェーズスタディと出願の時期
　2.4 特許ポートフォリオ
　　2.4.1 候補化合物群取得まで
　　2.4.2 候補化合物群からの選抜
　　2.4.3 基本特許と応用特許
　　2.4.4 応用特許
　2.5 存続期間の延長
　2.6 発明者の問題
3. 医薬製剤、再生・細胞医療・遺伝子治療関連技術と特許
　3.1 医薬製剤について考えておくべき要素
　3.2 再生・細胞医療・遺伝子治療関連技術について考えておくべき要素
　　3.2.1 主剤となる「物」の定義
　　3.2.2 主剤となる「物」を作り出すための「方法」の定義
　3.3 製剤関連技術
　3.4 生産、製造に関して考えておくべき要素
4. 特許出願の戦略
　4.1 本来の姿はどうあるべきか
　4.2 外国での権利化を見据えた明細書の作成・クレームセットの準備が必要
　4.3 先行技術調査
5. 再生医療・細胞医療・遺伝子治療関連技術
　5.1 政府の方針
　5.2 そもそも「発明」として保護されるのは何か？
　　(1) 定義：細胞医薬品
　　(2) 何を特許するか？
　　(3) 細胞医療の定義と特許され得るもの
　　(4) 遺伝子治療：遺伝子自体は特許されない、遺伝子治療の方法も特許されない
　5.3 特許され得るもの
　　(1) ヒト細胞加工製品…製品自体、製品の製造方法
         （有効性、安全性、再現性、安定的かつ効率的な製造基盤技術）
　　(2) 周辺技術
　5.4 特許ポートフォリオ
　　　…「物の発明」、「方法の発明」、「物を生産する方法の発明」
　　　・存続期間の延長登録制度あり
　　　・出願の時期とクレームする範囲（主剤、製剤、剤形、用途）
　5.5 明細書作成；外国出願を見据えての作成を

第2回　10月12日（木）13:00-16:00
高分子医薬品(抗体医薬・タンパク質医薬・高分子化医薬品等)

■講座のポイント
  第１回でお話しした、現状及び医薬品の特許出願に際して考えておくべき事項を踏まえて、高分子医薬品についてお話をします。高分子医薬品の特性、及び高分子医薬品の生産工程等で生まれる種々の発明を特許化する場合の留意点についてお話しする予定です。
  特に、海外において注意が必要な寄託と米国のベストモード要件違反との関係、ディスカバリを念頭に置いた資料の整理などについても言及したいと考えています。

■受講後、習得できること
・高分子医薬品の特性、及び高分子医薬品の生産工程等で生まれる種々の発明を特許化する場合の留意点
・海外において注意が必要な寄託と米国のベストモード要件違反との関係
・ディスカバリを念頭に置いた資料の整理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・特許法及び審査基準
・米国特許法、MPEP
・欧州特許法

■講演中のキーワード
・タンパク質医薬品
・核酸医薬品
・高分子化医薬品
・抗体
・ヒト化抗体

■講演プログラム
6. 高分子医薬品
　6.1 定義
　現状
　定義の重要性
　　・マーケットが大きいため、係争になることも想定する必要がある
　　・最初にマップを考える（優先順位と書く特許に記載する内容）
　6.2 具体的な高分子医薬品
　　(1) タンパク質医薬品：メリットとデメリット
　　(2) 核酸医薬品（分子量が15万以上のもの）：メリットとデメリット
　　(3) 高分子化医薬品：メリットとデメリット
　　(4) 特許され得る対象は何か？
　「物の発明」、「方法の発明」、「物を生産する方法の発明」
　　　・存続期間の延長登録制度あり
　　　・出願の時期とクレームする範囲（主剤、製剤、剤形、用途）
　　　・生産系（合成方法）に関連する技術の権利化
　　　・精製方法、保存方法等に関連する技術の権利化
　6.3 明細書作成；外国出願を見据えての作成を
　6.4 海外において注意が必要な寄託と米国のベストモード要件違反との関係、
         ディスカバリを念頭に置いた資料の整理

第3回　10月19日（木）13:00-16:00
中分子医薬品(ペプチド医薬・高分子医薬品との相違等)とドラッグデリバリーシステム

■講座のポイント
  中分子医薬品の特許出願の現状をお話しします。次いで、第回でお話しした高分子医薬と中分子医薬との生産方法の相違、得られた「物」及びその「物」が有する特性の相違等を踏まえて、中分子医薬品の特許出願に当たって留意すべき点をお話しします。
  具体的には、中分子医薬に関連する技術のうち、現在、注目されている技術がどのようなものであるのかをお話しした後に、それらの権利化を図る際に留意すべき点をお話しする予定です。
  さらに、中分子医薬品又は高分子医薬品にとっては重要な技術となる剤形、及びドラッグデリバリーシステムについてもお話しする予定です。

■受講後、習得できること
・中分子医薬品の「特許に関する考え方がわかる。
・中分子医薬品の特許出願前に検討しておくべきことわかる。
・中分子医薬品の明細書を書く上での留意点がわかる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・特許法及び審査基準
・米国特許法、MPEP
・欧州特許法

■講演中のキーワード
・中分子医薬品
・シングルドメイン抗体
・精製・保存等に関する技術と特許
・ターゲティング技術
・生体内における安定化向上

■講演プログラム
7. 中分子医薬品
　7.1 定義
　7.2 高分子医薬品との相違
　7.3 中分子医薬品の例
　　(1) 大環状ペプチド
　　(2) 核酸医薬（分子量が500以上15万未満のもの）
　　(3) 具体的な中分子医薬品
　　(4) 「物の発明」、「方法の発明」、「物を生産する方法の発明」
　　　・存続期間の延長登録制度あり
　　　・出願の時期とクレームする範囲（主剤、製剤、剤形、用途）
　　　・物の生産方法に関連する技術の権利化
　7.4 明細書作成；外国出願を見据えての作成を
8. ドラッグデリバリーシステム（DDS）
　8.1 定義
　8.2 薬物の放出の制御
　8.3 薬物の生体への吸収制御
　　(1) 吸収促進剤の使用
　　(2) 薬剤の分子構造修飾によるプロドラッグ作製
　　(3) 標的指向性の制御
　　(3-1) 糖修飾又は糖レセプターの利用
　　(3-2) PEG化
　　(3-3) 膜透過ペプチド
　　(3-4) リポソーム
　8.4 製剤の特許化
　　・「物の発明」、「方法の発明」、「物を生産する方法の発明」
　　・オープンにするか、クローズにするか
　　・出願の時期とクレームする範囲（剤形、用途、汎用性）
　　・物の生産方法に関連する技術の権利化
　8.5 明細書作成；外国出願を見据えての作成を
9. まとめ

セミナー講師

 弁理士法人 綾船国際特許事務所 パートナー   柴田 富士子 先生

■ご経歴
1979年、埼玉大学理工学部環境化学工学科卒業。
同年、日本ロシュ研究所株式会社入社。
有用微生物の探索、インターフェロンプロジェクト、5-FU系抗ガン剤の体内動態の研究等に従事。
2002年、綾船国際特許事務所入所。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・医薬関係（ペプチド製剤、抗体医薬、抗菌剤、経皮吸収製剤等）
・遺伝子工学・免疫関係（組換えウイルス、組換え抗体、ワクチン等）
・再生医療関係（幹細胞等）
・環境関連（排ガス処理、排水処理等）
■本テーマ関連学協会でのご活動
・農水知財委員会委員（2020年4月～）
・バイオライフサイエンス委員会副委員長（2017年4月～2019年3月）、
　バイオライフサイエンス委員（2020年4月～2021年3月）
・日本知財翻訳協会副理事長（2019年6月～2020年6月）
・AIPPI理事（2019年6月～2020年6月）
・日本弁理士会副会長（2019年4月～2020年3月、国際担当）
・バイオライフサイエンス委員会副委員長（2017年4月～2019年3月）
・国際活動センターの米州部担当副センター長（2015年3月～2019年3月）
・日本弁理士会外国担当執行理事（2014年4月～2015年3月）
・工業所有権審議会臨時委員（2013～2014年及び2016～2017年）
・埼玉大学工学部非常勤講師（2009年3月～2017年3月）
・大阪大学大学院基礎工学研究科にて、知的財産の講義を担当（2008年～2016年）

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。申込時に参加形態(第○・○回参加)を
   申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
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  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、 Zoomでカメラ・マイクが
  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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