EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録にどのように取り組むべきか～DTX接続による国内企業の実施例から、登録準備、注意点などを解説～

セミナー趣旨

  EUDAMED UDIモジュールは2021年10月に稼働しました。UDI登録期限は、2026年以降を予定していますが、2023年3月の法改正によりレガシー機器（MDD認証品等）の流通期限が最大2028年12月末まで認められたことで、販売継続するレガシー機器はUDI登録が必須となりました。また、2023年5月のUDIモジュール更新によりDTX接続の初期設定方法が大きく変更されました。
  本講座では、国内医療機器メーカーのDTX接続による実施例を元に、EUDAMED UDI登録を進める上での各種準備事項、利用手続きなどを解説していきます。尚EUDAMED WEBサイトアプリを使用したUDI登録方法の解説は行いません。

受講対象・レベル

1. UDI登録全般に関する情報収集や、EUDAMEDの最新状況を知っておきたい
2. EUDAMED UDI登録をこれから検討、または準備をどう進めていけばよいのか困っている
3. EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施したいためDTX、UPLOADを検討している
4. EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更に不安がある
5. レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
6. 登録済みデータを、他国（GUDIDなど）規制への再利用や一括管理を検討したい
7. EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)

習得できる知識

・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項（アクター登録含む）、注意事項 等
・EUDAMED UDI登録をDTX接続で実施する際の手続き方法、注意事項 等
・EU以外での規制関連UDIデータ登録の最新状況

セミナープログラム

1．海外各国のUDI登録最新状況
　・各国の登録期限、システムスケジュール
　・米GUDID登録方法と要求項目 他
2．EUDAMEDの最新状況
　・モジュール、スケジュール、レガシー製品流通期限延長、マスタUDI-DI、利用状況 等
3．EUDAMED アクター登録モジュール
　・エコノミックオペレーターとアクターの種類
　・アクター登録の流れ・注意点
　・Playgroundの利用について
　・アクターモジュールユーザー権限　等
4．EUDAMED UDI 登録モジュール
　・UDI登録項目概要
　・Basic UDI-DI詳細
　・レガシーデバイスのキーコード（EUDAMED DI、EUDAMED ID）
　・データディクショナリを読み解くポイント
　・主要項目解説（EMDN、市場情報、使用単位UDI-DI等）
　・FDA GUDID項目との違い
　・UDI登録方法
　・テストシナリオ 等
5．UDI登録例
　・MDR/IVDR製品のUDI登録例
　・レガシー製品のUDI登録例
　・レガシーから新規則への切り替え登録例
6．DTX接続によるUDI登録サービス（アトリファイUDIソリューション）
　・DTXサービスの利点とWEBサイトアプリとの違い
　・DTX利用手続き方法と注意点
　・アトリファイのEUDAMED UDI登録導入ステップ
　・各種サービス（項目分析、導入テスト、ローカルサポート 等）
　・atrify UDI ソリューションによるPlaygroundサイトへの登録デモ
7. EUDAMEDの今後の展望とまとめ

■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス　UDI
・EUDAMED 登録期限
・EUDAMED DTX
・EUDAMED　GUDID 違い

セミナー講師

 株式会社グリッドエージェント 製品管理本部 本部長   岡本 和之 先生

■ご経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム(BI、分析系)プロジェクトを多数経験後、
企業間商取引(B2B)、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。
グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業(マスタデータ同期化)、サプライチェーン事業を統括。
2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1ワールドシンク(現ドイツ・アトリファイ)とのパートナー契約により、
国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト(PlayGround1)からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、
UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
■専門および得意な分野・ご研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナー受講料

『①EUDAMED(10月19日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36，300円

『②FDA GUDID(10月26日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『②FDA GUDID(10月26日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください
• 動画配信サイトVimeoを用いて同時ストリーミング配信でご視聴頂けます
  こちらの形式での受講が可能なセミナーの場合のみ、ご希望の方は備考欄に【Zoom不可・ライブ配信希望】と記載下さい。