米国FDAGUDID(グローバル医療機器固有識別データベース)への効率的なデータ提出・管理方法の実現に向けて

セミナー趣旨

  2022年12月の登録期限をもってGUDID上には、米国内で流通するすべての医療機器製品が登録されている状態となりました。また登録（提出）プロセスも法規制に基づく管理が必須となりました。さらに直近では、有効なGMDNコードへの修正要求が2023年7月末期限で設定されるなど、ラベラーに求められるUDI管理は、UDIデータ提出のステージから、データの維持管理ステージに変化してきています。
  本講座ではGUDIDへのデータ提出方法のひとつである「HL7 SPL」書式を利用した事例を元に、提出時とデータ更新時における各種注意点と、HL7 SPLの概要、利用方法などについて解説いたします。

受講対象・レベル

1. GUDIDへHL7 SPL書式での提出を検討している
2. 多数の製品を一括でGUDIDに登録（提出）、又は更新したい
3. WEB アプリで登録（提出）後、管理や変更作業に困っている
4. HL7 SPL書式データを使って他社と差別化したい
5. GUDID登録データを他国（EUDAMEDなど）で再利用したい
6. FDAヘルプデスクと英語のやりとりに不安がある
7. GUDIDの件で日本語対応できる企業を探している
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA GUDID データ提出：21 CFR 830.300
・デバイスラベルの日付形式：21 CFR 801.18
・デバイスラベルのルール：21 CFR 801.20, 21 CFR 801.50
・ダイレクトマーキング：21 CFR 801.45

習得できる知識

・UDI登録・提出をする上での基本的な準備・注意事項
・データ提出後のデータ管理、変更時の注意事項
・HL7 SPL書式によるGUDID利用の概要、手順、移行方法

セミナープログラム

1. GUDID概要
　・システム概要、UDIとは、要求事項、登録状況（統計値）等
2. GUDIDデータ項目
　・GUDID項目一覧
　・EUDAMEDとの項目比較
　・データディクショナリ
　・独自項目（GMDN/FDA独自項目） 等
3. HL7 SPL概要
　・UDIデータ提出方法
　・HL7 SPL 概要
　・ESGアカウント
　・サードパーティ・サブミッタ利用手順（ユーザー作成、FDAへの申請、PreProdサイト・テストシナリオ） 等
4. UDI提出時と提出後のデータ修正注意点
　・DIレコードステータス
　・グレースピリオド（猶予期間）
　・データ変更手順（Unlock対象項目）
　・項目別注意点（発行日、使用単位のDIコード、ダイレクトマーキングDIコード、階層定義(ベース/ケース)）等
5. サードパーティ・サブミッタ利用の提出・変更デモ
　・atrify サービスを使ったUDI提出
　・データ変更の実演
6. atrifyサービスの紹介
　・データ移行サービス
　・項目分析サービス
　・atrify UDIソリューション（他国へのUDIデータ項目再利用（EUDAMED向け））等
7. まとめと質疑

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■講演中のキーワード
・GUDID UDI 登録
・GUDID HL7 SPL xml
・GUDID サードパーティ・サブミッタ (3rd Party Submitter)
・FDA ESG アカウント
・GUDID EUDAMED 違い

セミナー講師

 株式会社グリッドエージェント 製品管理本部 本部長   岡本 和之 先生

■ご経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、
企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。
グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。
2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1ワールドシンク（現ドイツ・アトリファイ）とのパートナー契約により、
国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、
UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
■専門および得意な分野・ご研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナー受講料

『②FDA GUDID(10月26日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36，300円

『①EUDAMED(10月19日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『①EUDAMED(10月19日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください
• 動画配信サイトVimeoを用いて同時ストリーミング配信でご視聴頂けます
  こちらの形式での受講が可能なセミナーの場合のみ、ご希望の方は備考欄に【Zoom不可・ライブ配信希望】と記載下さい。