医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定)と設備封じ込め、及び残留物試験法の設定
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
---|---|
主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 洗浄技術 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | オンライン配信セミナー |
~毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方と残留物分析の設定方法~~毒性不明の新規化合物に対するアプローチとGMPハード要件~
日時
【Live配信】 2024年3月11日(月) 10:30~16:30【アーカイブ受講】2024年3月21日(木) まで受付(配信期間:3/21~4/3) ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】1名申込みの場合:40,150円 ( E-Mail案内登録価格 38,170円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
- アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
セミナー趣旨
cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。
本セミナーでは、初めに洗浄バリデーションの基本をDHT,CHT,WCL等の設定から説明した上で、交叉汚染防止のための洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方と残留物分析の設定方法、更に高生理活性製造施設の封じ込め技術や漏洩防止対策について事例を交え考察する。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策、封じ込めのための設備面での対応についてもGMPのハード要件と事例により解説する。
洗浄バリデーションの適切な実施により、医薬品への交叉汚染防止がより確固たるものになることを期待する。
受講対象・レベル
<受講いただきたい部署>・全ての医薬品関連企業における経営部門、製造部門、品質部門、試験、薬事、研究開発、医薬品設備設計・エンジニアリング部門、購買、総務、営業、保管物流部門
習得できる知識
<得られる知識>・洗浄バリデーションのリスク管理の重要性・医薬品製造における3極の洗浄バリデーション・DHT, CHT, WLT(ワーストケースロケーション)の設定方法・毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション・PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法・洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方・高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る・洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る・2021年度改正GMP省令・2022年版GMP事例集・ICH Q9、Q10
セミナープログラム
1.洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について 1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制 1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション 1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション 「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」 1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション 1.5 改正GMP省令(H25 年8月30日)における洗浄バリデーション 1.6 改正GMP省令(R3年8月1日施行)第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景2.洗浄バリデーションと残留許容基準値設定の考え方 2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント 2.2 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法 ・0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準(Eli Lilly社残留基準値の設定根拠) ・PDE(一日暴露許容量)の算出 ・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント ・NOAEL(無毒性量),NOEL(無作用量),PDE(一日暴露許容値)からの閾値設定 ・TTC(毒性学的閾値)及びOEL(職業暴露限界) ・原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法(事例) ・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法 2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応 2.4 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ 2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点 2.6 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察3.ダーティーホールドタイム(DHT)・クリーンホールドタイム(CHT)・ワーストケースロケーション(WCL)の設定と評価方法4.洗浄バリデーションにおける残留物サンプリング及び分析法の実施ノウハウ 4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用 4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション 4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法5.3極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント ・PMDA、cGMP(FDA Warning Letter)、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7指摘事例と対策6.洗浄バリデーション関わる手順書(SOP)及び報告書作成上の留意点7.医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築 ・ワーストケースアプローチとグルーピング8.βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件 8.1 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止 8.2 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制 8.3 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件 8.4 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証 8.5 交叉汚染防止と封じ込め設備(2022年版GMP事例集)について 8.6 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応9.高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品(βラクタム系抗生物質などを含む)の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準 9.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1) 9.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について (事例2:FDAへの質問と回答)10.まとめ□質疑応答□(一部、内容に変更がある場合がございます。予めご了承ください)