【中止】医療機器で要求される安全性・有効性の設定とその検証（2回シリーズ)

セミナー趣旨

■全体を通しての開催主旨
  昨今の海外の医療機器規制（特に欧州）では、顧客要望から定性的な開発コンセプトを定めて、その定性的なコンセプトを定量化し、医療機器の医学的有効性や安全性に関する設計インプットを定める設計管理が要求され、医療機器開発の肝の部分となっています。
定性から定量については、その変換過程でなぜそうしたのかという設計思想を記録に残すことが要求され、医療機器メーカーにとってハードルの高いプロセスになっています。
  本セミナーでは、分かりにくい定性から定量への変換は品質機能展開という手法を使ってご説明するとともに簡単な事例をハンズオンで経験してもらいます。
  また安全性については、そのプロセスが分かりにくいユーザビリティエンジニアリングを、こちらもハンズオンを交えてご説明いたします。

セミナープログラム

■第1回　11月08日（水）10:30-16:30
「品質機能展開」（座学とハンズオン）

■講演ポイント
  医療機器の医学的有効性や医学的性能を設定する際に用いる代表的な手法の品質機能展開を座学およびハンズオンを通じて学ぶことができます。

■受講後、習得できること
・医療機器の医学的有効性の設定の仕方
・品質機能展開のプロセス
・設計インプットの設定の仕方

■講演プログラム
1.医療機器規制
　1.1　安全性
　1.2　有効性
2.有効性の考え方
3.品質機能展開とは
　3.1　What／ニーズからHow／シーズへ
　3.2　要求品質（顧客要求）
　3.3　品質特性（製品機能）
　3.4　規格品質（優先度）
　3.5　設計品質
4.フロントローディング
5.ハンズオン
　5.1　要求品質
　5.2　品質特性
　5.3　規格品質
　5.4　設計品質
（質疑応答）

■第2回　11月09日（水）10:30-16:30
「ユーザビリティ」（座学とハンズオン）

■講演ポイント
  医療機器として要求される安全性で誤使用に関するリスクマネジメントの手法であるユーザビリティエンジニアリングのプロセスをハンズオンを通じて学ぶことができます。

■受講後、習得できること
・医療機器の安全性の考え方
・ユーザビリティプロセス
・ユーザビリティ試験の実施方法

■講演プログラム
1.安全性とリスクマネジメント
　1.1　リスクマネジメントとは
　1.2　リスクマネジメントと各種規格
2.ユーザビリティエンジニアリング
　2.1　ユーザビリティエンジニアリングとは
　2.2　ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　　2.2.1　使用目的／使用者／環境の特定
　　2.2.2　使用関連のハザードの特定
　　2.2.3　誤使用のリスクの推定
　　2.2.4　リスクコントロール手段
　　2.2.5　使用安全の妥当性確認
　　2.2.6　残留リスクの受容性
　2.3　ユーザビリティファイル
3.ハンズオン
　3.1　使用目的の決定
　3.2　HFE計画書
　3.3　タスク分析
　3.4　誤使用リスクの推定
　3.5　リスク低減策
　3.6　累積的試験計画書
（質疑応答）

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生
 mk DUO合同会社 シニアエキスパート 久保田 達也 先生

（肘井先生）
■ご経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、
日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、
ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

（久保田先生）
■ご経歴
35年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し多くの治療機器・
手技を企画・開発・設計、各国規制対応を含めたマーケティング、M＆A、モノづくり部門の人事・組織強化・人材育成を経験。

セミナー受講料

両日参加：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
1日目又は2日目参加のみ参加：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)