mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品コース【A・Bコース・セット受講】

【Aコース】「DDS設計・調製」「分析・品質評価」編  5/27開催
【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編  6/27開催

 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

 

日時

Aコース【Live配信受講】 2024年5月27日(月)13:00~16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2024年6月5日(水)まで受付(配信期間:6/5~6/18)

Bコース【Live配信受講】 2024年6月27日(木)13:00~16:30
Bコース【アーカイブ配信受講】 2024年7月8日(月)まで受付(視聴期間:7/8~7/22)

※AコースまたはBコース単体の受講が可能です。
 どちらか1日の受講をご希望の方は、お申し込みの際、備考欄にご希望コースを記入の上、お申し込み下さい。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    【Aコース】「DDS設計・調製」「分析・品質評価」編 
    『mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法』


    第1部「mRNA/核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」
    [趣旨]
     mRNAワクチンに代表される核酸医薬の開発が加速しており、ナノサイズのキャリア型drug delivery system(DDS)が基盤技術として利用されている。特に脂質ナノ粒子(lipid nanoparticle: LNP)は最も実用化が進んでいる核酸用DDSである。本講座では、mRNAなどの核酸を送達するためのLNPなどの脂質ベースのDDSの基礎的知識、設計時の考え方、調製方法を解説し、それらの評価方法を紹介する。

    [得られる知識]
    ▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースのDDSの基礎的知識
    ▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論
    ▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの調製方法
    ▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの評価方法

    [講演内容]
    1.脂質をベースにしたDDSの基礎
     ・薬物送達学概論 DDSとは何か?
     ・医薬品開発からみたDDS技術の重要性 
     ・リポソームの基礎
     ・LNPの基礎

    2.設計理論
     ・体内動態制御と細胞内動態制御の重要性
     ・脂質分子の構造と脂質膜の流動性
     ・pH応答性脂質
     ・細胞内動態制御技術
     ・体内動態制御技術

    3.調製方法
     ・リポソームの調製方法と物質封入方法
     ・LNPの調製方法:アルコール希釈法
     ・mRNA/核酸搭載LNPの調製方法

    4.評価方法
     ・ガイドライン・リフレクションペーパーを踏まえて
     ・粒子径・粒度分布・ゼータ電位測定
     ・核酸の封入率測定
     ・脂質量測定
     ・安定性評価
     ・細胞内動態評価
     ・体内動態評価

    □質疑応答□

    第2部「LNP製剤における分析・品質評価」
    [趣旨]
    LNPはmRNAなどに代表される新しい創薬モダリティに対する有効なDDSのひとつとして研究開発が盛んに進められている。一方で、その開発過程で、内包される有効成分に加え、製剤としての品質及び機能評価が適切に為されることが重要である。本講演ではLNP製剤に求められる品質評価技術の基礎ともなるバイオ医薬品・中分子医薬品の分析技術をベースに、LNP製剤の品質評価法について、概要を紹介する。

    [得られる知識]
    ▽LNPを中心とするDDS製剤の品質管理に関する考え方及び試験手法に関する知識

    [講演内容]
    1.スペラファーマ及びアステナホールディングスが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
    2.LNPの品質管理と背景について
     2.1 多様化する創薬モダリティと求められる分析手法
     2.2 DDS製剤の品質評価における留意点
     2.3 Lipid Nano Particle(LNP)の品質管理

    3.LNPの品質評価のための分析手法に対する各論
     3.1 活性試験
     3.2 キャピラリー電気泳動法
     3.3 チャージバリアント分析
     3.4 凝集体の管理
     3.5 核酸等における不純物の管理と課題
     3.6 mRNAの品質管理に用いられる評価手法
     3.7 LNPの品質管理に用いられる評価手法

    □質疑応答□

     
    【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編 
    『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点』


      第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」(仮)
    近日アップ
      第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」
    [趣旨]
    コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。

    [得られる知識]
    ▽mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての、規制当局が品質面で着目する論点

    [講演内容]
    ●mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品と核酸医薬品
    ●従来のワクチンとmRNAワクチン
    ●mRNAワクチンの製品設計と種類
    ●mRNAワクチンの特性解析・規格
    ●mRNAワクチンの安定性
    ●mRNAワクチンの製法変更
    ●mRNAワクチンの製法変更
    ●遺伝子治療用製品としてのmRNA

    □質疑応答□

    セミナー講師

    【Aコース】「DDS設計・調製」「分析・品質評価」編  5/27開催
      第1部(13:00~15:00)「mRNA/核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」
     北海道大学 大学院 薬学研究院 准教授 博士(生命科学) 中村 孝司 氏
    略歴
    2004年3月 北海道大学薬学部総合薬学科 卒業
    2007年3月 北海道大学大学院薬学研究科医療薬学専攻修士課程 修了
    2010年3月 北海道大学大学院生命科学院生命科学専攻博士後期課程 修了
    2010年4月-2010年12月 北海道大学大学院薬学研究院 博士研究員
    2011年1月-2023年6月 北海道大学大学院薬学研究院 助教
    2012年11月-2017年10月 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 協力研究員(革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業)
    2023年7月-現在 北海道大学大学院薬学研究院 准教授
    主な研究・業務
    薬物送達学、腫瘍免疫学

      第2部(15:15~16:30)「LNP製剤における分析・品質評価」
      スペラファーマ(株) 分析研究所 アソシエイトディレクター 博士(薬学) 山田 英丙 氏
    略歴
    2009年 京都大学大学院工学研究科卒業:修士(工学)
    2010年 武田薬品工業株式会社 CMC研究センター 開発分析研究所入社
    2017年 スペラファーマ株式会社 開発分析研究本部入社
    2017年 近畿大学薬学部 博士号(薬学)取得
    主な研究・業務
    医薬品の分析法及び規格の設定
    医薬品の安定性試験の実施
    医薬品の特性解析
    医薬品の治験・販売承認申請

     
    【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編  6/27開催
     第1部(13:00~15:00)「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」(仮)
     (株)ARCALIS CMC開発センター マネージャー 仁平 潤 氏

     第2部(15:15~16:30)「mRNA医薬品における品質審査の論点」
     (独)医薬品医療機器総合 スペシャリスト(バイオ品質担当) 博士(理学) 櫻井 陽 氏
    略歴
    1998年 京都大学薬学部 卒業
    2001年 京都大学大学院理学研究科 修士課程 修了
    2004年 北海道大学大学院理学研究科 博士課程 修了
    2004年 ウイスコンシン大学マディソン校 博士研究員
    2007年 警察庁 科学警察研究所 非常勤研究員
    2009年 公益財団法人 東京都医学総合研究所 常勤研究員
    2013年 同 主任研究員
    2014年 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 審査専門員
    2017年 同 ワクチン等審査部 主任専門員
    2019年 同 ワクチン等審査部 審査役補佐
    2020年 同 再生医療製品等審査部 審査役補佐
    2021年 同 スペシャリスト(バイオ品質担当)

    主な研究・業務
    ウイルス学、レギュラトリーサイエンス

    セミナー受講料

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    <ABコース受講>
    71,500円( E-mail案内登録価格67,870円 )
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    ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
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    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合:受講料( 定価 55,000円/E-Mail案内登録価格 52,250円 )
    ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    <AコースまたはBコースのみ受講>
    2名同時申込みで1名無料価格(1名あたり受講料)
    49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )
    ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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    申込締日: 2024/06/26

    受講料

    71,500円(税込)/人

    申込締日:2024/06/26

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    13:00

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    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   抗菌・抗ウイルス技術

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   抗菌・抗ウイルス技術

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