医療機器の海外薬事、申請・登録、市場（4回シリーズセミナー）

セミナープログラム

第1回　6月24日（月）13:00-16:30　■担当：肘井先生

第1部「米国の市場、薬事規制・登録

■講演ポイント
年々、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増している米国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。

■受講後、習得できること
・米国の医療機器の規制の概要の理解
・米国FDAの最近の動向

■講演プログラム
1.FDAの基礎
　1.1　医療機器規制の国際的動向
　1.2　管轄組織
　1.3　医療機器の定義
　1.4　米国販売のために
　　1.4.1　クラス分類を確認
　　1.4.2 販売承認ルートの確認
　　1.4.3 販売承認に必要な情報の準備
　　1.4.4 企業登録と製品リスティング
2.510kプロセス
　2.1　510k概要
　2.2　実質的同等性
　2.3　510kの種類
　2.4　510k提出資料
　2.4　第三者機関審査
　2.5　その他
3.PMAプロセス
　3.1　PMA概要
　3.2　PMA審査プロセス
　3.3　PMA提出資料
　3.4　その他（De novo）
4.品質システム
　4.1　QSR820
　4.2　QSIT
5.その他
　5.1　UDI
　5.2　サイバーセキュリティ
　5.3　HFE
　5.4　同等性から有効性・安全性への切り替え
（質疑応答）

第2部　「欧州の市場、薬事規制・登録」

■講演ポイント
　他とは異なるニューアプローチに基づく欧州CEマークの基礎について、各国規制との比較の中で解説を行い、Medical Device Regulation（医療機器規制：MDR）に関する最新情報を提供します。

■受講後、習得できること
・欧州の医療機器の規制の概要の理解
・欧州MDRの最近の動向

■講演プログラム
1.CEマーク／MDRの基礎知識
　1.1　ニューアプローチ
　1.2　MDR構成
　1.3　MDRとMDDの違い
　　1.3.1　臨床評価報告
　　1.3.2　市販後監視／PMS
2.技術文書
　2.1　技術ファイル／Technical File（TF）とは
　2.2　技術文書／Technical Fileの構成
　　2.2.1　STED
　2.3　技術文書／整合規格
　　2.3.1　GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
　　2.3.2　臨床評価
　　2.3.3　ソフトウェア
　　2.3.4　ユーザビリティ
　　2.3.5　品質マネジメントシステム　
（質疑応答）

第2回　6月25日（火）13:00-16:30　■担当：吉田先生

第3部「カナダ、オーストラリア、サウジアラビア、UAEの薬事法規制と申請」

■講演ポイント
　GHTFの加盟国でありながら、その規制があまり知られていないカナダおよびオーストラリアの医療機器の規制、およびサウジアラビア・UAEの医療機器規制について解説を行う。

■受講後、習得できること
・カナダの医療機器の市場性と規制の概要
・オーストラリアの医療機器の市場性と規制の概要
・サウジアラビア・UAEの医療機器の市場性と規制の概要

■講演プログラム
1.医療機器の国際的動向
2.カナダにおける医療機器の法規制と申請フロー
　2.1　カナダの医療機器市場の概要
　2.2　カナダの医療機器に関する規制体制
　2.3　カナダ機器登録
　2.4　技術文書
　2.5　品質マネジメントシステム
2.6 最新トピック
3.オーストラリアにおける医療機器の法規制と申請フロー
　3.1　オーストラリアの医療機器市場の概要
　3.2　オーストラリアの医療機器に関する規制体制
　3.3　ARGMD（Australian regulatory guidelines for medical devices）
　　3.3.1　基本要件
　　3.3.2　クラス分類
　　3.3.3　適合性評価
　　3.3.4　SPONSOR
　　3.3.5　CE／MDRとの違い
　　3.3.6　市販後監視・不具合事象報告
　　3.3.7　日本との相互認証
4.サウジアラビア法規制
　4.1　背景／概略
　4.2　MDNR
　4.3　MDEL
　4.4　MDMA
　4.5　NCMDR
　4.6　最新動向
5.UAE法規制
　5.1　概略
　5.2　医療機器企業登録
　5.3　医療機器製品登録
　5.4　その他
（質疑応答）

第3回　7月22日（月）13:00-16:30　■担当：吉田先生

第4部「韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録」

■講演ポイント
　変更や追加要求が多い韓国および台湾の医療機器の規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。また香港の医療規制について簡単な説明を行う。

■受講後、習得できること
・韓国の医療機器の市場性と規制の概要
・台湾の医療機器の市場性と規制の概要
・香港の医療機器規制の概要

■講演プログラム
1.韓国
　1.1　医療機器規制体制
　1.2　クラス分類
　1.3　医療機器登録プロセス
1.3.1 KGMP申請
　　1.3.2 製品申請
　1.4　市販後監視
　1.5　関連ガイダンス
2.台湾
　2.1 医療機器規制体制
　2.2 クラス分類
　2.3　医療機器登録プロセス
2.3.1 QSD申請
　　2.3.2 製品申請
　2.4　市販後監視
　2.5　関連ガイダンス
3.香港
　3.1 医療機器規制体制
　3.2 クラス分類
　3.3　医療機器登録プロセス
　3.4　市販後監視
　3.5　関連ガイダンス
（質疑応答）

第5部「中国の薬事規制・登録」

■講演ポイント
　変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。

■受講後、習得できること
・中国の医療機器の規制の概要

■講演プログラム
1.中国医療機器登録概要
　1.1　医療機器監督管理条例について
　1.2　クラス分類
　1.3　登録プロセス・タイプ
　1.4　申請書類
　1.5　型式試験
　1.6　臨床試験
　1.7　GCP Inspection
　1.8　UDI
1.9 最新動向
（質疑応答）

第4回　7月23日（火）13:00-16:30　■担当：吉田先生

第6部「ASEAN薬事法規制と申請、市場－シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に－」

■講演ポイント
　シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。

■受講後、習得できること
・AMDDの理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場の理解

■講演プログラム
1.ASEAN基礎データ
2.AMDDドラフトの解説
　　・定義
　　・クラス分類
　　・基本要件
　　・適合性評価
　　・医療機器の登録
　　・現地代理人
　　・技術文書
　　・関連規格
　　・ラベリング
　　・市販後監視
3.シンガポール
　　・法規制の特徴
　　・クラス分類
　　・ライセンス
　　・登録申請概略
　　・登録費用
　　・最新動向
4.インドネシア
　　・法規制の概要
　　・クラス分類
　　・ライセンス
　　・登録申請概略
　　・市販後監視
　　・最新動向
5.タイ
　　・クラス分類
　　・ライセンス（施設登録）
　　・申請／届出
　　・CFSに関する情報
　　・市販後管理
　　・ラベリング
　　・不具合事象報告
　　・最新動向
6.マレーシア
　　・法規制の概要
　　・クラス分類
　　・登録までの流れ
　　・適合性評価
　　・最新動向
7.その他
　　・フィリピン
　　・ベトナム
　　・その他
（質疑応答）

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生

（肘井先生）
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

（吉田先生）
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

＊税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全4回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全4回中、2回未満の実施の場合： 75％返金
　全4回中、3回未満の実施の場合： 50％返金
　全4回中、4回未満の実施の場合： 25％返金

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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