【中止】医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

★医療機器プログラムに求められるサイバーセキュリティ対策を実践面で考察 ※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。本セミナーは延期となりました。　7/12　⇒ 　9/12　【アーカイブ配信受講：9/17～9/24】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

（株）ファーレックス　技術・薬事部マネージャー　宇野 宏志 氏《専門》電子・電気工学、医療機器の設計開発・品質管理《経歴・活動》製造業責任技術者の認定取得、修理業責任技術者の認定取得、医療機能評価機構分析班委員、主にクラスⅡ・Ⅲ医療機器開発の技術業務ならびに品質管理責任者

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

サイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類についても具体例をあげて説明する。

セミナープログラム

1．国内・海外のサイバーセキュリティ関連の行政通知、標準規格、ガイダンス等のポイント　a)国内　　•行政通知　　•基本要件基準　　•3省2ガイドライン　　•個人/患者情報の保護、プライバシーポリシー　b)海外（米国）　　•FDA通知及びガイドライン　　•IMDRFガイドライン　　•その他関連団体の規格・ガイドライン　　※上記b)：国際整合性の観点で行政発出文書のベース。　c)EU（欧州連合）　　•医療機器規制（MDR）のセキュリティ要件　　•ネットワーク・情報システムの安全に関する指令（NIS、NIS2）　d)標準規格類　　•IEC 81001-1及び81001-5-1、IEC 62304、ISO 27000シリーズ規格　　•製造元開示説明書（MDS）の各セキュリティ機能　　•IEC 81001-5-1とIEC 62304の関係（ソフトウェア構成管理に関して）

2．重要な要求事項　顧客向け文書としての製造元開示情報、ソフトウェア部品表等。製品がサイバーセキュリティ面で安全であること示す。　a)サイバーセキュリティポリシー文書の目的、解説と例示　b)製造元開示説明書（MDS2）の目的、解説と例示　c)ソフトウェア部品表（SBOM）の目的、解説と例示　d)製品寿命及びサービス終了時期　e)リスクコントロールの要約文書

3．サイバー攻撃対策・個人情報保護　a)対策のポイント　フローチャートによる例示。サイバー攻撃発生時、情報提供、データ保護など　b)情報管理の社内体制　情報資産の管理、脅威への対応ルール、適切な人材　c)QMS一部としてのサイバーセキュリティ対策　設計開発段階からのサイバー攻撃を想定、対策案の実装と検証　d)サイバーセキュリティ情報に関する秘密保持

4．海外製造元とのセキュリティ関連コミュニケーション　a)サイバーセキュリティ情報の定期的アップデート確認　b)セキュリティ対策によるソフトウェア更新　e)承認・認証申請に必要なサイバーセキュリティ文書請求　f)製造元専有情報（Propriatary information）と知的財産への配慮

キーワード：医療機器,サイバーセキュリティ,ソフトウェア,FDA,MER,研修,セミナー