現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析入門講座

★逸脱・不適合を継続的改善に結びつけるには

逸脱におけるリスク評価のポイントとは？なぜなぜ分析の進め方及び事例を紹介！逸脱に関連したROUT CAUSE ANALYSISについても解説！

※本セミナーは延期となりました 　7/16　⇒　10/7　

セミナー講師

高槻医薬品GMP／食品GMPリサーチ 所長 若山 義兼 氏（元塩野義製薬株式会社　品質保証部　次長)《略歴》●高槻医薬品ＧＭＰ／食品ＩＳＯリサーチを起業●医薬品・食品品質保証支援センター：顧問●日本環境認証機構（JACO）：ISO審査員・略歴●1966.4～1970.3：　塩野義製薬入社、製造部技術研究・設備課に配属●塩野義製薬　製造本部／エンジニャリング次長●（出向）シオノギクオリカプス（株）品質監査室長●塩野義製薬（株）　監査・保証部・品質保証部　次長《執筆》・すぐ使えるGMP・SOPのワードデータ集（サイエンス＆テクノロジー：2015年：CAPAのSOPフォーマット）・GMP人材の技能教育・資格認定法（技術情報協会：2015年／　分担執筆：GMP監査員の資格認定）等・化粧品OEM企業に対するGMP監査（情報機構／雜誌GMPPeople：2015年８月～１０月まで連載）・医薬品品質システムの参考になる～ISO 9001の改訂動向及び改訂の概要〈GMPGMPプラットフォーム：2015年６月～７月まで、

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

改正GMPでは、医薬品品質システムにおける心臓部である「経営陣によるマネジメントレビュー」のために「逸脱及びCAPA(是正予防措置)の実施状況及びその有効性評価の報告」が必要となった。逸脱及びCAPAとは、これまでのGMP運用で管理できなかった諸問題が顕在化し、そのための改善のための取組である。ここで云う諸問題とは、苦情・回収・試験不適合・自己点検・委託先による指摘事項が含まれるいずれにせよ、逸脱は、なぜ管理できなかったか、どこに本質的問題が潜んでいるのかを明らかにし、原因を排除する活動と云える。CAPAの良否が、逸脱・不適合を継続的改善に結びつける決め手といわれ、「経営陣によるマネジメントレビュー」の着眼点の一つである。このセミナーでは逸脱⇒是正・予防措置（CAPA）の導入手順を、改正GMP省令、ISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。

習得できる知識

１．「CAPAおよび何をSOPに記載すべきか？」を学ぶ　２・「CAPA有効性とは？」を学ぶ３．「CAPAと変更管理の関連性とは？」を学ぶ４．「CAPAに関連した各種SOPのフォーマット及び記載事例】を学ぶ５．「逸脱の原因究明技法である＜なぜなぜ分析の進め方及び事例＞」を学ぶ５，「逸脱に関連したROUT　CAUSE　ANALYSIS（原因の究明）技法」を学ぶ６．「逸脱におけるリスク評価技法」を学ぶ

セミナープログラム

１．是正措置・予防措置(CAPA)が重視される背景　　1）システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置(CAPA)　　2）製品監査における逸脱の諸問題とその原因　　3）是正措置・予防措置(CAPA)導入の目的　　4）製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割　　5）継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化（図式）”　　6）医薬品品質マネジメントの運用モデル　　7）是正・予防(CAPA)の対象となる８項目とそのポイント

２．国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解　　1）用語（不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置）の定義　　2）修正処置と是正処置の相違　　3）是正処置と予防処置の相違

３．国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化　　1）見える化シートのフォーマット　　2）効果的な是正処置の１０手順　　3）運用事例の紹介４．効果的な是正措置・予防措置(CAPA)技法の手順（事例）及びRoot Cause Analysis　是正措置・予防措置(CAPA)の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決めてである。実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。　　1）是正措置・予防措置(CAPA)実施要領及び記録フォーマット　　2）是正措置・予防措置(CAPA)に関する責任と権限　　3）是正処置の対象となる事実の明確化 （発生に至った経過、具体的内容、現象）　　4）根本原因分析　　　　・調査目的の明確化　　　　・事象に関連した製造プロセスの特定　　　　・類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査　　　　・根本原因調査および分析技法　　　　・要因分析技法／５M+１E分析技法　　　　・SHEL分析技法　　　　・根本原因分析ツールRCA(Root Cause Analysis)Tools　　　　・５WHY技法　　5）逸脱における根本原因分析（３事例）　　　　・事例１：温度監視モニター＜異常＞表示見逃した「ヒューマンエラー事例」　　　　・事例２：医療機関のおけるインシュリン過剰投与（メデイカルインシデント）　　　　・事例３：打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入　　6）遡及調査　　7）再発防止を確実にするための必要性の評価　　　　・品質リスクアセスメント　　8）修正措置（応急処置）　　9）是正処置計画およびその有効性評価（変更管理及びバリデーションの要否）　　10）横展開／予防処置の要否　　11）是正処置実施および実施効果確認　　12）是正処置のレビュー（製品品質照査）　　13）予防処置（未然防止）への取り組みのポイント　　14）是正処置管理表への記載要領　　15）是正処置管理表への記載事例

５．逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置（事例）　　★逸脱管理　　★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置（事例）

※一部、変更もあることご承知下さい。

　【質疑応答】

キーワード：医薬品,品質システム,CAPA,逸脱,是正措置,逸脱,セミナー,講習会