現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
| 開催日 | 0:00 ～ 23:59 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【アーカイブ配信受講】オンライン配信セミナー |
【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布
【アーカイブ配信受講】 2024年11月29日（金）配信開始（視聴時間：約3.5時間／視聴期間：11/29～12/26）
※本セミナーは、現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024のEセミナーになります
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本セミナーでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。
セミナー講師
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏 略歴1979年 上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）1979年 日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了1991年 日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証室 品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
溶出試験判定法2の統計的考察（May 2019, PharmTech Japan）溶出試験判定法1の統計的考察（June 2019, PharmTech Japan）
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
27,500円( E-mail案内登録価格26,120円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 27,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額13,750円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- 製本テキスト(配信日の4、5日前に発送予定)※配信開始4営業日～1日前にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、配信開始日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
- ■Excel実習について■ (必須ではございません)本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。
セミナー趣旨
「統計的品質管理」総合コース2024とは：医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本総合コースでは、共通基礎セミナーといくつかの応用セミナーを取捨選択できるようにしました（パターン1-5のコースを参考に申込みください）。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全てのセミナーに計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。なお、各応用セミナーの内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。