製薬メーカーにおける外部委託業者のGMP管理～委受託双方が共に成長し、医薬品の安定供給を果たすために～

委託先と適正な協力関係、取り決めが行われていますか？定期的な確認とは、何を確認するのでしょうか？

●申込締切：2024年8月16日（金）

セミナー講師

外資系製薬メーカー柳澤 徳雄　氏

■経歴2000.07　協和発酵 四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者2009.02　協和発酵 キリン富士工場　マネージャー、リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など2013.01　テバ製薬 高山注射剤工場　品質保証部長2014.11　CMIC CMO 製剤開発センター　信頼性保証グループ長2015.04　CMIC CMO 静岡工場　品質保証部長2015.10　CMIC CMO　CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長2016.01　バクスター　クオリティシステムグループマネージャー2018.03　バクスター　医薬品等総括製造販売責任者2018.07　外資系製薬会社　マネージャー 品質保証責任者

■専門GMP全般、特に品質リスクマネジメント

■本テーマ関連学協会での活動PDA QA/QC委員会

セミナー受講料

1名44,000円(税込)1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。　ZOOMシステム要件（外部サイト）　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。●定員に達し次第、申込を締め切ります。●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　企業が継続して製造業として医薬品の生産を続けることは、一種の理想である。しかし近年、人材は確保しづらくなり、生産重視から研究開発重視への企業姿勢のシフト、設備機器の老朽化、増産スペースの不足、新製品への清算リソースの集中等、自社製造を継続していくには多くの壁がある。またベンチャー企業などではそもそも研究開発人員だけにリソースを集中させており、製品の生産は委託する事が前提である場合もある。しかし理想的な受託元（委託先）が存在するとは限らない。　本セミナーでは、このような現状を踏まえ、どうやって委託者が受託者を育てていくかに関して、参加者の方とのディスカッションを通して、基礎的な考えをまとめていきたい。

※講師とインタラクティブにQ&Aを行います。マイクのご利用が可能な環境でご受講ください。

■キーワード品質契約、委受託、監査、コミュニケーション、変更管理・逸脱管理

習得できる知識

・製造委託のプロセス・委託前の検討（委託のPro/Con）・委託先の選定・委受託契約・技術移管・委託先との協力体制の構築・海外委託先原因で異物が混入した場合の対応

セミナープログラム

1．医薬品は何故、品質保証をしなければならないのか？

2．法的要求事項

3．製造委託のプロセス　1）委託前の検討　2）自社生産の問題点の把握　3）リスク評価　　・製造管理上の問題　　・品質管理上の問題　　・品質保証上の問題　　・各種契約の確認　4）委託決定後の活動　5）委託先の選定　6）委受託契約の注意点　7）技術移管概要

4．委託先の管理　1）コミュニケーション/トラブルを持ち越さない　2）委託元の管理体制　3）国内委託先　4）海外委託先　5）異物が発生した場合の対応　6）共に成長するために

＜質疑応答＞

※当日の進行は本項目から予告なく変更になる場合があります