三極（日米欧）の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【Live配信】オンライン配信セミナー |
治験薬GMPの要求事項・製造・品質管理・運用方法が基礎から学べる！
日時
【Live配信】 2024年7月30日（火） 10:30～16:30【アーカイブ受講】 2024年8月15日（木） まで受付（配信期間：8/15～8/29） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
セミナー講師
エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 エヌエスファーマ株式会社 シニアコンサルタント高平 正行 氏
専門GQP/GMP/QMS/GDP、GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス技術開発略歴1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了 1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当 1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所 2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化 2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応 2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表 2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント現在に至る主な活動 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長 シーエムプラス社提携コンサルタント 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、 高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、 洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Live配信受講者 特典のご案内Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
習得できる知識
・医薬品と治験薬GMPの相違・医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保・治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係・PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」・ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP・WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義・2021改正GMP省令・治験薬の設備管理・適格性評価・ICH Qトリオ、ICH Q11,12