データインテグリティ要素の手順書への落とし込みの考え方 ～確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？～

セミナー趣旨

  データインテグリティ(DI)対応の基本は、規制対応業務において的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録／データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要となる。
  本講演では、DI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか？文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。

受講対象・レベル

・ライフサイエンス領域組織におけるデータインテグリティ対応担当者
・ライフサイエンス領域組織における電磁的規制対応担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MHRA, “GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry”
・FDA, “Data Integrity and Compliance With CGMP, Questions and Answers, Guidance for Industry”
・PIC/S GUIDANCE,
   “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS”
・GMP事例集(2022年版)
・GAMPガイド『記録とデータのインテグリティガイド』

習得できる知識

・データインテグリティ対応のポイント
・生データ／オリジナルの重要性
・データインテグリティ対応手順書作成の考え方

セミナープログラム

1．規制対応業務と文書
　・規制対応業務(GxP等)における文書とは
　・文書化の重要性
　・文書の分類例
　・文書の保管・管理
　・文書に対するセキュリティ
　・SOPとは
2．今一度振り返るデータインテグリティ
　・定義
　・ALCOA原則
　・データガバナンス
　・データライフサイクル
　・監査証跡
　・オリジナル記録とレビュー
3．生データの運用管理の重要性
　・生データとは
　・オリジナル記録とは
　・生データの保管・管理
4．GxP記録作成におけるデータインテグリティ
　・データインテグリティの神髄
　・オリジナルの重要性
　・ハイブリッド運用の功罪
　・監査証跡レビュー
5．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
　・手順書への実装における留意点
　・手順書の構成の考え方
　・組織としての方針設定
　・手順書への機能要件の実装
　・実務面での手順書への手順の実装
　・手順書作成におけるツボ
6．データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例
7．その他、データインテグリティ対応におけるポイント
8．GMP事例集(2022年版)におけるデータインテグリティ
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・電子記録
・データインテグリティ
・生データ
・監査証跡
・ALCOA原則

セミナー講師

 電子規制対応アドバイザー MBA(経営学修士) 工学修士　 蜂谷 達雄 氏

■ご経歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。
その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。
その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、
FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、
電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進・支援を実施。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、
書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応
■本テーマ関連学協会でのご活動
(執筆関連)
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ -重要なコンセプト-』
   2024年3月 ISPE日本本部
・蜂谷達雄「CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応」PHARM TECH JAPAN、38（11）、
   1760-1767 2022年
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』
   2021年6月 ISPE日本本部
・分担著：「第8章データインテグリティにおける対応の考え方」、
  『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』2019年6月 (株)情報機構
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』
   2018年12月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』2018年10月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』
   2017年9月 ISPE日本本部 ほか
■ご活動
・ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー(現職)
　第10期「GAMP5 2nd」分科会メンバー
　第9期「データインテグリティ -キーコンセプト」および「ITインフラ」分科会メンバー
　第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー
　第7期「テスト」分科会メンバー
   その他、CSVおよびデータインテグリティ関連の講演、セミナー、著書、論文等多数

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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