国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえたE&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方

各種ガイドライン（USP, BioPhorum）とＩCH-Q3Eの要件と今後の動向

■E&L試験20年近くの実績・ノウハウを基に，ガイドライン等で求められる　E&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう　規制要件を紹介! 　各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、　AET（分析評価閾値）の設定からシミュレーション！　レーザ照明・プロジェクタ、次世代ディスプレイだけに留まらず、 　省エネに期待の太陽電池、植物工場、公衆衛生用や顔料としての活用など。　注目分野での蛍光体についてもビジネス・市場性を意識しながら解説していきます。 

日時

【Live配信受講】 2024年8月28日（水）  13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年9月6日（金）  まで受付（配信期間：9/6～9/20）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

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セミナー趣旨

Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3Eとして採択されることが決まり，日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが，日本申請においても医薬品開発において求められつつあります。また欧米では10年以上前から求められている規制要件であることから，欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くございます。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に，ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介いたします。

習得できる知識

▽E&L試験の各種ガイドライン及び今後の規制動向▽E&L試験にあたり必要な基本的知識▽E&L試験の流れ（各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET（分析評価閾値）の設定からシミュレーションいたします。）

セミナープログラム