MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント

～EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法と計画作成・メーカーにとっての課題～

PMCFは、PMS(市販後調査)プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。

本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF-Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についてもお話します！

 

日時

【Live配信】 2024年10月31日（木）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024年11月15日（金）  まで受付（配信期間：11/15～11/28）


  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 
※会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    ・PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて
    ・医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット
    ・PMCF計画の作成方法
    ・EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法

    セミナープログラム

    1.PMCFとは
    　1.1　MDDのころのPMCF
    　1.2　MEDDEV 2-7-1/2-12-2
    　1.3　IMDRF PMCF-Studies

    2. MDRのPMCF要求
    　2.1　PMS要求
    　　2.1.1　市場サーベイランスとは？
    　　2.1.2　市販後調査とは？
    　　2.1.3　市販後調査計画書とは？
    　　2.1.4　PSUR/市販後調査報告書とは？
    　2.2　PMCF要求
    　　2.2.1　MDR PMCF要求
    　　2.2.2　PMCF計画書　
    　　2.2.3　PMCF報告書
    　　2.2.4　PMCF-Study
    　　2.2.5　MDCGガイドライン　2020-7/2020-8

    　　□質疑応答・名刺交換□

    セミナー講師

    mk DUO合同会社　肘井 一也 氏　
    【経歴・主なご専門】
    20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
    専門
    医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

    55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    【特別キャンペーン(1名受講)】
    　1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円)
    　　※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。
    　　※他の割引は併用できません。

    受講、配布資料などについて

    会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内
    会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    配布資料

    • Live・アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    • 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)

    講師のプロフィール

    医療機器の規制および開発、製造が専門分野です。規制を能動的に活用することで、市場性および高い品質を満足した製品をいち早く市場導入することをサポートします。

    肘井 一也

    ひじい かずや ／ 東京都 ／ mk DUO合同会社

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