MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
| 開催日 | 10:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 東京都 |
| 開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
| 交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
～EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法と計画作成・メーカーにとっての課題～
PMCFは、PMS(市販後調査)プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。 本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF-Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についてもお話します！
日時
【会場受講】 2024年10月31日（木） 10:30～16:30【Live配信】 2024年10月31日（木） 10:30～16:30【アーカイブ受講】 2024年11月15日（金） まで受付（配信期間：11/15～11/28）
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 ※会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【特別キャンペーン(1名受講)】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円) ※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。 ※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- Live・アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)
習得できる知識
・PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて・医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット・PMCF計画の作成方法・EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法