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<CSV・ERESをふまえた>製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナーデータインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務
~現場とQAの監査証跡レビュー~
~クラウド利用における留意点~
受講可能な形式:【Live配信】のみ
セミナー趣旨
一方、ガイドラインなどにもとづいたCSVやデータインテリティ(DI)の「教科書的対応」が、現場実務にうまく当てはまらないことがある。本セミナーではそのような悩みを解消すべく、FDAが製造やラボの現場において指摘したファクトにもとづいた実務対応を解説する。ERES、CSVおよびDIの本質と基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただける。また、700スライドを超すテキストと300ファイルを収載した付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。
CSVの教科書としてコンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMPがある。どちらの方法を採用してもよいが、現場の装置や機器にあわせて応用するのがポイントである。本講座においてCSVの本質を理解したうえで応用力を高めていただく。
DIの基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。
査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実かつ容易である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。
本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,300件を越す生の査察指摘事例から学び取ったCSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。
DI対応の対象は以下の両者である。
● 電子記録
● 紙の記録(手書き記録、プリントアウト)
また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。
FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
● 監査証跡をレビューしていない
● 電子記録が保護されていない
● 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
● システム管理者権限で試験や製造を行っている
● 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
● 製造装置のアラーム履歴が維持されていない
● 製造装置のレシピが改変から保護されていない
FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。
ERES(電子記録/電子署名)とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実務までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
受講対象・レベル
CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
• QA、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査)
• エンジニアリング IT 装置/システムの供給者
• CMC 製剤研究 分析研究
セミナープログラム
10:30~16:30<▼昼休憩:12:00~12:45(45分) ▼午後休憩:14:30~14:45(15分)>
1. 改正GMP省令とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. CSVとERESの基礎
4. データインテグリティ用語
5. FDAのDI査察指摘
• 指摘トップ10
• 国内における指摘
• ラボにおける指摘
• 製造における指摘
6. スプレッドシートのFDA指摘とその対応
7. DI実務対応
• 紙記録(ラボ、製造共通)
• コンピュータ化システム(ラボ主体)
• 製造装置と検査装置
8. DIポリシーと手順書の策定方針
9. クラウドサービス利用における留意点
10. 主要ガイダンスの概況
11. PIC/S査察官むけガイダンスの解説
12. MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)
13. FDAガイダンスの要旨
14. 良くある質問
15. 質疑応答
セミナー講師
望月 清 氏
本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
特典
■ガイダンス邦訳と解説資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。PIC/Sガイダンス(2021/7/1)対訳(解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足
■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
■名刺交換可