【中止】〔これからGMPに携わる初級者のための〕基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座
| 開催日 |
10:00 ～ 17:00 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） クリーンルーム |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～バリデーションを理解することがGMP入門者にとって第1歩である！～
■初心者を対象に、下記内容について事例を織り交ぜ解説する… 「医薬品製造業にてGMP及びバリデーション業務の経験の浅い方」「製造販売業においてGMPに準拠した工業化研究を目指しておられる方」「異業種から医薬品事業への参入を目指しておられる方」ご参加ください！
・GMPにおけるバリデーションの必要性・製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割・バリデーションの概要・工業化研究バリデーションの役割・バリデーションの主要文書及び組織・設備適格性評価・予測的プロセスバリデーションの実施項目・工業化研究におけるバリデーション・稼働性能適格性能確認（事例）・品質リスクを考慮した包装設備（ＰＴＰ包装）の設備適格性評価（事例）・洗浄バリデーション
日時
【Live配信受講】 2024年11月25日（月） 10:00～17:00【アーカイブ配信受講】2024年12月9日（月） まで受付（配信期間：12/9～12/20） 受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Live配信受講者特典のご案内►Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
セミナー趣旨
初級者は、バリデーションの概念が理解できず、定義を読んでもGMPにとってなぜ必要か、自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、バリデーションを理解することがGMP入門者にとって第1歩である。どのタイミングでどのようなことを実施すべきか？、実生産とバリデーションはどこが違うのか？、ベリフィケーションとの違いとは？、なぜバリデーションや再バリデーションが重要なのか？、医薬品品質保証との繋がりとは？、などはバリデーションの本質やそこに含まれる課題を理解していれば容易に答えられる質問である。改正GMPやPIC/s GMPの目玉は、製品・プロセス・システムの継続的改善である。そのためには、逸脱⇒変更⇒バリデーションのサイクルを上手く回すことである。このような状況を踏まえ、本セミナーでは、初心者を対象にGMPにおけるバリデーションの必要性、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、バリデーションの概要、工業化研究バリデーションの役割、バリデーションの主要文書及び組織、設備適格性評価、予測的プロセスバリデーションの実施項目、工業化研究におけるバリデーション、稼働性能適格性能確認（事例）、品質リスクを考慮した包装設備（ＰＴＰ包装）の設備適格性評価（事例）、洗浄バリデーションを事例を織り交ぜ解説する。
受講対象・レベル
▼医薬品製造業にてGMP及びバリデーション業務の経験の浅い方▼製造販売業においてGMPに準拠した工業化研究を目指しておられる方▼異業種から医薬品事業への参入を目指しておられる方
習得できる知識
▼バリデーションに係る知識及び活用の仕方の習得▼製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割の習得▼設備適格性評価・予測的バリデーションの習得▼包装設備の適格性評価及び洗浄バリデーションの習得▼工業化研究におけるバリデーションの習得