★ 試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします!
日時
【Live配信】2024年8月26日(月) 10:30~16:30
【アーカイブ(録画)配信】 2024年9月6日まで受付(視聴期間:9月6日~9月16日まで)
セミナー趣旨
医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるData Integrityについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。
習得できる知識
・医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」は何を要求しているのか、について具体的に知ることができます。
・ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドラインを体系的に知ることができます。
・Data Integrityに要求される基本的な内容や具体的対応について理解できます。
・分析バリデーションの要求項目を理解し、実際にデータを取得できるようになります。
・製造販売承認申請書類(CTD)の試験検査に関わる章を具体的に記載できるようになります。
セミナープログラム
1.「試験室管理」に要求されること
1-1 一般的管理
1-2 原料、中間体、原薬、製剤の試験
1-3 分析法のバリデーション
1-4 試験成績書
1-5 安定性モニタリング
1-6 使用期限及びリテスト日
1-7 参考品・保管品
2.サンプリングとサンプルの受け渡し
2-1 サンプリングとは何か
2-2 サンプリング設計と収支
2-3 サンプルについて配慮すべき事項
3.試験機器管理
3-1 GMP試験に使用される試験検査機器
3-2 日常点検と校正
3-3 試験機器の適格性確認
3-4 微生物試験項目と配慮すべき点
4.分析法のバリデーション
4-1 バリデーションとは何か
4-2 分析法バリデーションの項目
4-3 分析法バリデーションの実施方法
4-4 計画書と報告書
5.局方試験法
5-1 局方とは何か
5-2 局方一般試験法の内容と見方
5-3 局方試験法の記載方法
5-4 3局(日米欧)試験法の調和
6.データインテグリティ
6-1 データインテグリティとは何か
6-2 データインテグリティに求められるもの
6-3 データインテグリティに観られる指摘例
6-4 問題を起こさないために行うべきこと
6-5 監査証跡の対応
7.試薬、試液管理
7-1 試薬、試液に求められること
7-2 試薬、試液の安定性
8.参考品
8-1 参考品の意図するもの
8-2 参考品の保管管理
9.安定性試験
9-1 安定性試験が求められる例
9-2 安定性試験の項目
9-3 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
9-4 安定性試験計画と実施
10.ICHに観られる試験室管理
10-1 Q1 安定性
10-2 Q2 分析バリデーション
10-3 Q3 不純物
10-4 Q4 薬局方
10-5 Q6 規格および試験方法
10-6 Q7 GMP(医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
10-7 Q8 製剤開発
10-8 Q11 原薬の開発と製造
10-9 Q14 分析法の開発
11.試験室管理における指摘例
12.まとめ
【質疑応答】
セミナー講師
(株)Office貴席 代表取締役 松本博明 氏
略歴
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
セミナー受講料
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
受講について
■ Live配信セミナーの視聴環境について
- 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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- セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。 - 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。 - 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
- 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。
- 部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■Live配信・アーカイブ配信セミナーの受講について
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セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 - 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。 - 開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。 - 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
- 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
- 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
- アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、会場での支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
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