医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施／評価

～試験項目の選択方法と評価／国内外規制の最新動向～

海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性は？また、逆に海外へ申請を行う際の留意点とは？

【アーカイブ配信：9/25～10/9（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。

セミナー講師

（一財）食品薬品安全センター　医学博士　小島 幸一　氏［ご専門］生化学、高分子化学、免疫

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料【PDFにて配布いたします】は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、4年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、この第5版の改訂内容に影響したと考えられるFDAガイダンス(2016)（2020再改訂）などとの調和を図ったものです。相互に比較しながら概要を解説します。ちなみに、「物理学的・化学的情報」は新しい要求ではありません。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。ASTM規格も同様です。関連する最新版について、国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。一方、医療機器GLP省令の施行（平成17年(2005)、最終改正平成26年）から19年になります。この省令には、試験委託者としても理解しておいて頂きたい部分があります。薬事に携わる方はもちろん、開発に携わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 （委託） 時の留意点を解説します。また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に国内試験結果の海外での利用の可能性についても基本事項を解説します。

習得できる知識

・生物学的安全性試験の国内ガイダンスとISO 10993シリーズ、FDAガイダンス(2020) (ASTMシリーズを含む｝等との比較・生物学的安全性評価のための試験項目の概要・実施する試験項目の選択の方法・海外申請データの国内申請への利用の可能性と、国内申請データの海外申請への利用の可能性・医療機器GLPとは （試験委託者あるいは実施者として）、その概要

セミナープログラム

　１．試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本　　－基本的考え方 （薬生機審発0106第1号別紙）　　－試験方法 （薬生機審発0106第1号別添）　　　・細胞毒性試験　　　・感作性試験 （GPMT、A&P、LLNA）　　　・遺伝毒性試験 （復帰突然変異、染色体異常、小核）　　　・埋植試験 （筋肉内、皮下、骨内、脳内）　　　・刺激性試験／皮内反応試験 　　　　（皮内反応、in vitro試験法を含む皮膚刺激性、眼刺激)　　　・全身毒性試験 （急性、亜急性、亜慢性、慢性）　　　・発熱性物質試験 （発熱性物質、エンドトキシン）　　　・血液適合性試験　　　・抽出率関連試験　２．ISO 10993シリーズや　　　　FDAガイダンス (2020)  (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較　　　・国内新ガイダンスとの相違、海外データの利用、海外申請など　３．医療機器GLPの概要と基本的留意点 （試験委託者として）　　　・厚生労働省令第37号とその一部改正 　　　　（厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号） 並びに薬食発第0613010号